IS013485:2016标准应形成的30个程序文件
(1)用于质量管理体系的计算机软件确认控制程序/4.1.6。
(2)文件控制程序/4.2.4。
(3)记录控制程序/4.2.5。
(4)管理评审控制程序/5.6.1。
(5)工作环境控制程序/6.4.1。
(6)设计和开发控制程序/7.3.1。
(7)设计和开发转换控制程序/7.3.8。
(8)设计和开发更改控制程序/7.3.9。
(9)采购控制程序/7.4.1。
(10)服务控制程序/7.5.4。
(11)生产过程确认控制程序/7.5.6。
(12)生产和服务提供的计算机软件确认控制程序/7.5.6。
(13)灭菌过程和无菌屏障系统的确认控制程序/7.5.7。
(14)标识控制程序/7.5.8。
(15)医疗器械返回再处理控制程序/7.5.8。
(16)可追溯性控制程序/7.5.9。
(17)产品防护控制程序/7.5.11。
(18)监视和测量设备控制程序/7.6。
(19)监视和测量设备计算机软件确认控制程序/7.6。
(20)反馈过程控制程序/8.2.1。
(21)顾客投诉处置控制程序/8.2.2。
(22)不良事件报告控制程序/8.2.3。
(23)内部审核控制程序/8.2.4。
(24)产品的监视和测量控制程序/8.2.6。
(25)不合格品控制程序/8.3.1。
(26)忠告性通知发布控制程序/8.3.3。
(27)返工作业控制程序/8.3.4。
(28)数据分析控制程序/8.4。
(29)纠正措施控制程序/8.5.2。
(30)预防措施控制程序/8.5.3。
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