东莞ISO13485：2016医疗器械管理体系内审员公开课培训

课程费用：￥1500 元/人

课程类型：内审员

培训天数：2天

授课时间：2024年09月14日-2024年09月15日

授课地点：东莞市南城区莞太大道

【培训对象】

企业品管/生产/工程/研发工程师，主管，经理、ISO代表及客户验货代表，有关商检人员、 质监人员，技管人员，售后人员，及有志于品质管理人士等

【培训目的】

ISO内审员培训的目的在于通过ISO13485内审员培训培养熟悉管理体系的人员，能够在组织内独立建立符合国际标准的13485质量管理体系，并能独立ISO13485审核技巧提高企业质量管理水平，协助组织决策层完成组织发展目标，使ISO13485质量管理体系高效运行的高级专业人才。   

【培训大纲】

第一天

1.医疗器械行业质量管理体系基础

2.ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

3.ISO13485 在具体企业应用中的特点：

4.针对医疗器械指令要求详细解读

5.指令与产品标准，指令与体系的关系

6.ISO13485 在具体企业应用中的特点

7.文件要求、过程控制要求

8.医疗行业的风险管理要求

9.ISO13485 医疗器械行业质量管理体系基础要求

第二天 ：

1. 审核总论

 质量审核的定义和范畴

 质量体系审核的分类

 审核的目的、范围、依据

 审核的时机和频度

2. 审核的基本程序

审核策划和准备

审核计划

审核检查表

案例练习与实践

3.审核的实施

首次会议

现场审核

不合格报告

审核组会议

末次会议

案例分析、情境模拟与练习

4.审核的跟踪

审核验证时机

验证方法和内容

验证记录

审核报告

5.内审员的素质和审核技巧