ISO15378 - 医药产品的初级包装

ISO 15378标准规定了医药产品初级包装材料（以下简称“药包材”）生产行业应用质量管理体系ISO 9001:2015的特殊要求。它参照良好生产管理规范（GMP）要求，可用于展示组织具备能力提供能持续满足顾客和法规要求的药包材，并符合国际最佳惯例。

 ISO 15378适用于药包材的设计、生产和供应。作为一个通用型标准，它可为任何药包材组织所用，不论其类型或规模，也不论其产品性质和服务内容。

AuditOne™ 倡议旨在开发一套能实现行业统一协调标准的质量标准和审核流程。这样，供应商进行一次审核就能满足多个客户的需求。

在AuditOne™ 倡议下，ISO 15378认证已被选为值得信赖和认可的药包材审核计划，能够满足由F4SS成员联手宝洁、强生、联合利华、欧莱雅和雅诗兰黛等知名消费品品牌共同规定的要求。这个过程目的在于为FMCG/CPG非食品行业创建一个具有广泛而深远意义的质量协调过程。

我们在医疗器械、制药、医药和补充剂等行业的专业知识，以及我们在包装、质量和消费品方面的经验使我们毋庸置疑是您AuditOne™认证机构的不二之选。我们已准备好为您组织提供支持。

 ISO 15378药包材标准认证可以带来许多显著好处，因为它有助于减少或消除多重审核，同时减少业务相关的文书工作和成本。这些好处包括：

       1. 展示质量、良好生产和安全控制 - ISO 15378标准认证可以证明实践良好生产管理规范，实现组织对初级包装物料的控制；保障病人使用直接接触包装材料的药品的安全性。药品包装产品良好生产管理规范的应用，可以确保其满足制药行业的需要和要求。

       2. 符合针对药用产品包装的ISO 9001:2015要求－该国际标准是药包材的应用标准，包含了ISO 9001:2015的所有要求，能够让获证组织针对药包材的生产来优化实施ISO 9001要求。

       3. 品牌保护－独立的ISO 15378认证有助于确保组织对质量和安全的承诺，助力提升并保护您的品牌和组织形象，无论是公开还是向关键利益相关方展示。

       4. 风险管理－ISO 15378认证可以帮助组织在整个ISO 15378审核过程中识别、控制并管理风险。

       5. 法规符合性－ ISO 15378认证帮助组织致力于保持符合当前和预期未来适用的法律法规要求。

       6. 顾客满意－ ISO 15378认证通过质量管理体系的有效实施来提高顾客满意，包括持续改进过程和保证满足顾客要求的过程。