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北京ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员招生简章

来源:认证服务信息网 发布时间:2024-02-19 点击:294 分享:

一、课程描述:

ISO13485:2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准是应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YYT0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求。

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。

二、培训内容:

第一天 :

医疗器械行业质量管理体系基础

ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

ISO13485 在具体企业应用中的特点

A 、文件要求 

B 、过程控制

第二天 :

1. 医疗器械的指令要求

A 、指令与体系的关系

B 、指令与产品标准

2. ISO13485 内部审核工作的策划

3. 内部审核技巧

4. 认证过程中常见的问题

三、培训对象:

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训,参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。

四、培训费用、时间、地点:

收费标准 : ISO13485:2016 内审员培训人民币 1700 元 / 人 ( 含培训费、教材费、证书费、讲师费等 )

开课时间: 额满开班

培训地点:北京市朝阳区

五、考核发证:

考试合格者颁发认证认可的ISO13485:2016内审员资格证书,证书认证认可,网上查询,国际通用。

六、联系方式:

邝老师 400-886-2040

如有ISO认证、咨询辅导或培训需求,请联系网站在线客服,并说明是在认证服务信息网(www.21cniso.com)上看到的!

全国服务热线:400-886-2040 | 伍老师(QQ:3543664362);叶老师(QQ:860236959)

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