苏州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员2016版培训简章

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训背景

本标准规定了质量管理体系的要求，参与医疗器械生命周期一个或多个阶段的组织可遵循该要求开展医疗器械的设计和开发、生产、储存和分销、安装、维护、最终关闭和废物处理，以及相关活动(例如技术支持)。值得强调的是，本标准规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，是满足客户要求和适用的安全和性能法规要求所必需的。采用质量管理体系是组织的战略决策。本标准的实施并不意味着需要统一不同质量管理体系的结构、统一文件或形成与本标准条款结构一致的文件。医疗器械有多种类型，本标准中规定的一些特殊要求仅适用于特定类别的医疗器械。为了更好地理解2016年新标准，掌握内审技巧，方普管理顾问邀请国内知名医疗器械专家学者为学生讲授ISO13485：2016内审员课程，该课程每季度发布一次。欢迎您报名参加。

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训对象

医疗器械企业从事技术、质量和生产的管理人员。

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训收获

1.正确理解和应用医疗器械质量管理体系标准知识

2.掌握内部审核的基本技能和方法

3.了解系统审核的基本流程

4.提高质量管理效率和专业素质。

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训内容

第一单元：理解ISO13485：2016医疗器械质量管理体系标准

文件要求

管理责任——管理承诺；以顾客为中心；质量方针；计划责任、权力和沟通；管理评审

资源管理——资源提供；人力资源基础设施工作环境与污染控制

产品实现——产品实现的策划；与客户相关的流程；设计和开发；购买生产和服务提供；监视和测量设备的控制

测量、分析和改进——监视和测量；不合格品的控制；数据分析；改善

第二单元：内部审核技能和方法

审核概述——审核类型；内部审核的特点；内部审核的标准、范围、频率和方法

内部审核准备——内部审核策划；内部审核实施计划；成立审核小组；准备“检查表”

现场审核——第一次会议；审核沟通能力；信息收集和核查；审核结果；不符合项报告；闭幕会议；内部审核报告

跟踪和持续改进——纠正措施；预防措施；持续改进

内部审核员的审核方法和技能——内部审核员的正确工作方法；审核方法；审核技能

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训方式

采用大量实践案例，辅以审核场景模拟练习、小组讨论、故障排除等教学方法。教学气氛活跃，教学效果良好。

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训时间

12学时，共2天。

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训地点

苏州市姑苏区阊胥路575号

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训费用

共计1700元/人，包括培训费、内审员证书费、教材费，食宿学员自理。

【联系人】：邝老师  400-886-2040

【网   址】：www.21cniso.com

【邮   箱】：admin@21cniso.com