IS013485：2016标准应形成的记录要求

IS013485：2016标准应形成的记录要求

(1)标准第6、7或8章中的任何要求,………对于经确定不适用的任何条款,组织应按照4.2.2的要求记录其理由/1。

(2)保留计算机软件应用的确认活动的记录/4.1.6。

(3)管理评审的记录/5.6.1。

(4)管理评审的输出应予记录/5.6.3。

(5)教育、培训技能和经验的适当记录/6.2。

(6)基础设施的维护记录/6.3。

(7)风险管理活动的记录/7.1

(8)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录/7.1。

(9)与产品有关的要求的评审结果及评审所引起的措施的记录/7.2.2。

(10)设计和开发输入的记录/7.3.3。

(11)设计和开发输出的记录/7.3.4。

(12)评审结果及任何必要措施的记录,包括评审中设计的识别、涉及的参加者和评审日期/7.3.5。

(13)验证结果和结论及必要措施的记录/7.3.6。

(14)记录用于确认的产品选择的理由说明/7.3.7。

(15)确认结果和结论及必要措施的记录/7.3.7。

(16)记录转换的结果和结论/7.3.8。

(17)更改及其评审和任何必要的措施的记录/7.3.9。

(18)供方能力或绩效的评价、选择、监视和再评价的结果及由这些活动所引起的任何必要措施的记录/7.4.1。

(19)与可追溯性要求有关的采购信息记录/7.4.2。

(20)采购产品验证的记录/7.4.3。

(21)生产和服务提供的控制每台或批生产的记录/7.5.1。

(22)组织或其供方完成的医疗器械安装和安装验证的记录/7.5.3。

(23)组织或其供方实施的服务活动的记录/7.5.4。

(24)灭菌过程参数的记录/7.5.5。

(25)生产和服务提供过程确认(包括计算机软件)的记录/7.5.6。

(26)灭菌过程和无菌屏障系统确认的记录/7.5.7。

(27)可追溯性的记录/7.5.9.1。

(28)植入性医疗器械组件、材料和工作环境条件记录/7.5.9.2。

(29)植入性医疗器械流通记录/7.5.9.2。

(30)植入性医疗器械货运包装收件人的名字和地址的记录/7.5.9.2。

(31)顾客财产丢失、损坏和不适用报告记录/7.5.10。

(32)产品防护特殊储存条件的记录/7.5.11。

(33)测量设备校准或检定依据记录/7.6。

(34)测量设备调整和再调整记录/7.6。

(35)测量设备有效性评定的记录/7.6。

(36)测量设备有问题校准和检定(验证)结果的记录/7.6。

(37)测量设备计算机软件确认结果的记录/7.6。

(38)投诉没有经过调查,应记录理由/8.2.2。

(39)应记录由投诉处置过程形成的任何纠正或纠正措施/8.2.2。

(40)投诉处置的记录/8.2.2。

(41)向监管机构报告的记录/8.2.3。

(42)规定并记录审核的准则、范围、时间间隔和方法/8.2.4。

(43)审核和审核结果的记录/8.2.4。

(44)产品的监视和测量接收准则和有权放行产品的人员的身份记录/8.2.6。

(45)产品的监视和测量植入性医疗器械检验和试验人员的身份的记录/8.2.6。

(46)不合格品的控制不合格的性质以及随后采取的任何措施的记录/8.3.1。

(47)不合格品的控制让步接收和授权让步人员身份的记录/8.3.2。

(48)不合格品的控制交付后或开始使用后发现不合格品所采取措施的记录/8.3.2。

(49)不合格品的控制发布忠告性通知相关措施的记录/8.3.3。

(50)返工的记录/8.3.4。

(51)数据分析结果的记录/8.4。

(52)纠正措施调查的结果和所采取措施的记录/8.5.2。

(53)预防措施调查的结果和所采取措施的记录/8.5.3。