IS013485:2016标准要求形成的文件

IS013485:2016标准要求形成的文件

(1)组织应将其在适用的法规要求下所承担的一个或多个角色形成文件/4.1.1。

(2)形成文件的质量方针和质量目标/4.2.1。

(3)编制质量手册/4.2.2。

(4)职责权限得到规定、形成文件/5.5.1。

(5)对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系形成文件/5.5.1。

(6)确立能力、提供所需的培训和确保人员的意识等一个或多个过程形成文件/6.2。

(7)所需的基础设施的要求形成文件/6.3。

(8)设备维护活动的要求包括执行维护活动的时间间隔形成文件/6.3。

(9)符合产品要求所需工作环境的要求形成文件/6.4.1。

(10)特定人员的健康、清洁和服装要求形成文件/6.4.1。

(11)对受污染或易受污染产品的控制应进行策划并将安排形成文件/6.4.2。

(12)控制微生物或微粒物污染的要求形成文件/6.4.2。

(13)组织应在产品实现过程中,将风险管理的一个或多个过程形成文件/7.1。

(14)产品实现策划的输出应以适合于组织运行方式的形式形成文件/7.1。

(15)产品要求已得到规定并形成文件/7.2.2a)。

(16)组织应就与顾客的沟通进行策划并将安排形成文件/7.2.3。

(17)应对产品的设计和开发策划形成文件/7.3.2。

(18)组织应将验证计划形成文件/7.3.6。

(19)组织应将确认计划形成文件/7.3.7。

(20)编制生产控制程序和控制方法的文件/7.5.1。

(21)组织应将产品的清洁或污染控制要求形成文件/7.5.2。

(22)组织应将医疗器械安装要求和安装验证接受准则形成文件/7.5.3。

(23)如果经同意的顾客要求允许除组织或其供方以外的外部方安装医疗器械,则组织应提供医疗器械安装和安装验证的形成文件的要求/7.5.3。

(24)如果有适用的法规要求,组织应将为医疗器械指定唯一器械标识的系统形成文件/7.5.8。

(25)包装本身不能提供防护,将所需的特殊条件要求形成文件/7.5.11b)。

(26)组织应收集和监视组织是否满足顾客要求的相关信息,并应将获取和利用这种信息的方法形成文件/8.2.1。