IS013485:2016标准应形成的30个程序文件

IS013485:2016标准应形成的30个程序文件

(1)用于质量管理体系的计算机软件确认控制程序/4.1.6。

(2)文件控制程序/4.2.4。

(3)记录控制程序/4.2.5。

(4)管理评审控制程序/5.6.1。

(5)工作环境控制程序/6.4.1。

(6)设计和开发控制程序/7.3.1。

(7)设计和开发转换控制程序/7.3.8。

(8)设计和开发更改控制程序/7.3.9。

(9)采购控制程序/7.4.1。

(10)服务控制程序/7.5.4。

(11)生产过程确认控制程序/7.5.6。

(12)生产和服务提供的计算机软件确认控制程序/7.5.6。

(13)灭菌过程和无菌屏障系统的确认控制程序/7.5.7。

(14)标识控制程序/7.5.8。

(15)医疗器械返回再处理控制程序/7.5.8。

(16)可追溯性控制程序/7.5.9。

(17)产品防护控制程序/7.5.11。

(18)监视和测量设备控制程序/7.6。

(19)监视和测量设备计算机软件确认控制程序/7.6。

(20)反馈过程控制程序/8.2.1。

(21)顾客投诉处置控制程序/8.2.2。

(22)不良事件报告控制程序/8.2.3。

(23)内部审核控制程序/8.2.4。

(24)产品的监视和测量控制程序/8.2.6。

(25)不合格品控制程序/8.3.1。

(26)忠告性通知发布控制程序/8.3.3。

(27)返工作业控制程序/8.3.4。

(28)数据分析控制程序/8.4。

(29)纠正措施控制程序/8.5.2。

(30)预防措施控制程序/8.5.3。