唐山关于举办“13485：2016医疗器械质量管理体系内审员”培训班的通知

※ 培训描述   

自1996年以来，ISO13485首次发布， 2003年7月15日第二次改版发布。ISO13485：2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版ISO13485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求， 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO13485：2016与ISO13485：2003之间的变化，ISO13485：2016与ISO9001：2015之间的关系，帮助您在过渡期完成体系转化，应对新版标准的审核。

※ 培训对象

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。

※ 培训收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

※ 课程大纲

第一天

一、ISO13485：标准的发展

二、ISO13485：2016标准条款解释 (包含医疗器械生产质量管理规范部分内容)

三、ISO13485：2016标准第一章范围

四、ISO13485：2016标准第二章规范性引用文件

五、ISO13485：2016标准第三章术语和定义

六、ISO13485：2016标准第四章质量管理体系

七、ISO13485：2016标准第五章管理职责

八、ISO13485：2016标准第六章资源管理

九、ISO13485：2016标准第七章产品实现

第二天

一、ISO13485：2016标准第八章测量分析和改进

二、特殊过程确认要求

三、批记录管理

四、医疗器械注册和生产许可的相关要求

五、内部审核的策划和实施

六、案例分析和考试

※ 培训费用

RMB 1500元/人，含了培训费、教材费及内审员证书费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

※ 培训时间及地点

培训时间：2023年2月18 - 19日

培训地点：唐山市路南区和泰里和顺街

※ 证书颁发

考试合格者，颁发《ISO13485医疗器械质量管理体系内审员》资格证书，全国通用。

※ 培训教材

每位学员将获得《ISO13485医疗器械质量管理体系内审员》书面教材及ISO13485标准。