常州ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训通知

△ 培训背景 △

新的国际标准ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(第3版)已经发布，第3版标准经技术性修改，取消并替代第2版 (ISO 13485：2003)和ISO/TR14969：2004。本标准已将ISO 13485：2003/Cor.1：2009勘误内容整合进来. 附表A中概述了第3版标准与第2版之间的变化。

本标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动(如技术支持)的设计开发或提供。本国际标准的要求也可被提供产品(比如原材料、配件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务)的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。

△ 培训对象 △

    医疗器械生产企业：质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。

△ 培训收益 △

1、使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求，与自身具体工作相结合，全面提升学员的综合管理能力，具备对自身工作进行完善、提升的能力。

2、提升各部门学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程，以提高各部门的日常工作效率。

3、通过讨论、作业练习和案例分析，帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧，掌握如何进行审核准备、审核实施、开具不符合报告、撰写审核报告和采取纠正措施及验证，学完就具备开展ISO13485内部审核的实际操作能力。

4、提前知道认证老师和客户在ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

△ 培训内容 △

第一天 ：

  ISO13485认证背景知识；

  ISO13485：2016新版认证关键变化和审评技术要求；

  新版认证变化对企业现行的质量管理体系的影响；

  ISO13485：2016新版修订的术语，定义和审核原则；

  ISO9001：2015 与ISO13485：2016的关系；

  过渡期限和需要哪些准备的资源；

  医疗器械行业质量管理体系基础应用；

  ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求；

  ISO13485标准在具体企业应用中的特点；

  ISO13485标准对应的文件要求；

  ISO13485标准对应的过程控制。

第二天 ：                  

  1.ISO13485标准-医疗器械的指令要求            

  A 、指令与体系的关系            

  B 、指令与产品标准              

  2.ISO13485内部审核工作的策划        

  3.内部审核技巧

  4.认证过程中常见的问题

△ 培训时间 △

2023年3月18-19日，培训2天，am9：00-12：00， pm14：00-17：00。

△ 培训费用 △

共1500元/人，含培训费、内审员证书费、教材资料费，食宿费学员自理。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

△ 培训地点 △

常州市金坛区汇金路

△ 证书颁发 △

学员成功完成本课程并通过考试后，可获得方普管理颁发的ISO13485内审员证书。