(2022年) 医疗器械法律法规合规性评价表

(2022年) 医疗器械法律法规合规性评价表
						评审日期：	2022年1月20日
NO.	文件编号	文件类型	文件名称	生效日期	主要条文号	主要要求事项	有无修订	适用条款符合性评价结果	备注
1	EW-DCC-20150401-003	行业标准	《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)	2014年6月1日实施	第三章第五章	医疗器械的生产不良事件的处理与医疗器械的召回	无	遵守：我司均有制定相关的不良事件处理文件及召回程序
2	EW-DCC-20150601-001	行业标准	《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）	2014年10月1日实施	第九条	医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。	无	遵守：
3	EW-DCC-20160201-001	行业标准	《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）	2016年1月1日起实施	第四条	医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。	无	遵守：
4	EW-DCC-20150601-002	行业标准	《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)	2014年10月1日实施	第三章第四章	委托生产管理生产质量管理	无	遵守：我司均有按照客户委托的相关标准进行作业，并保质保量完成客户的需求
5	EW-DCC-20150601-003	行业标准	《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)	2014年10月1日实施	第三十条	医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。	无	遵守：	2014年7月30日发布
6	EW-DCC-20150401-001	行业标准	《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)	2000年7月1日实施	第二条	下列情况可视同已通过企业质量体系考核：(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。(三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。	无	遵守：
7	EW-DCC-20160901-004	行业标准	电器电子产品有害物质限制使用管理办法	2016年7月1日起实施	第二章	电器电子产品有害物质限制使用	有	遵守：我司产品从原材料到成品均依照标准、行政法律法规强制性执行。
8	EW-DCC-20180328-001	欧盟法规	223项SVHC候选清单物质-CN	2022年1月17日实施	第1条	如果物品含有候选清单中的物质，且质量百分浓度大于0.1%，则欧盟范围内此类物品的供应商必须向顾客提供其可获取的充足信息；或者，应消费者要求，在收到要求的45天内向其提供可获取的充足信息。这类信息应保证物品的安全使用，且至少包括物质的名称。	有	遵守:我司PCB都由第三方检测机构(CTI)检测,符合控制要求.
8	EW-DCC-20180328-001	欧盟法规	223项SVHC候选清单物质-CN	2022年1月17日实施	第2条	从2011年开始：如果物品含有候选清单中的物质，且该物质质量百分浓度大于0.1%，并且在物品中的总含量超过1吨/年/公司，则欧盟范围内此类物品的制造商或进口商必须向ECHA进行通报。	有	遵守:我司PCB都由第三方检测机构(CTI)检测,符合控制要求.
9	EW-DCC-20150301-069	行业标准	《电镀污染物排放标准》(GB21900-2008)	2008年8月1日实施	第四条	符合GB21900-2008电镀污染物排放标准表5：PH值：6-9；化学需氧量≤50mg/l;总氰化物≤0.2mg/l; 六价铬≤0.1mg/l; 氨氮≤8mg/l; 总镍≤0.1mg/l;总铜≤0.3mg/l; 磷酸盐≤0.5mg/l;	无	遵守
10	EW-DCC-20151201-004	国际公约	RoHS 2.0修订指令（EU） 2015/863	2015年6月4日公布	第1条	本指令制定了在电子电气设备禁止使用有害物质的规定，以保护人体健康和环境、绿色环保地回收和处理废弃电子电气产品。	有	遵守：我司产品均有送检有资质的检验机构（CTI）进行相关的有害物质检测，并有提供国家认可的检测证书。
11	EW-DCC-20160401-001	国际标准	ISO13485:2016	2016年3月1日实施	所有内容	《医疗器械——质量管理体系——用于法规的要求》	无	遵守：
12	EW-DCC-20150601-003	行业标准	《医疗器械经营质量管理规范》2014年　第58号公告	2014年12月12日自公布之日起实施	所有内容	第二条　本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。　医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。第四条　企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。	无	遵守：	2014年12月12日实施
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综合性评价：
自本公司于2022年1月份开始推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系以来，各部门基本能够按照制定的质量管理体系文件的要求开展各项工作，并取得了较好的效果。其中突出表现在产品质量的控制、顾客投诉及反馈意见方面，以“客户满意，持续超跃”的质量方针确保了医疗器械产品的安全性和有效性，保证了顾客的要求得到满足，提高了顾客的满意度。公司秉承“零缺陷”的质量目标，尽现有最大努力来健全质量管理体系的各项资源，从而达到产品的持续超跃。

本次共收集12份法律法规，并对这几份法律法规进行了合规性评价，目前收集的医疗器械法律法规适用于本公司现有医疗器械质量管理体系的运行，且公司都能按相关的法律法规要求进行操作，故以上法律法规适用于公司，同时公司也将一如既往按医疗器械相关的法律法规要求进行操作。

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