一、课程背景

   本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进

行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置，以及相关活动（例

如技术支持）的设计和开发或提供。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，这对满足顾客要求以及安全和性能方面的适用的法规要求是必要的。

   采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。实施本标准并不意味着需要统一不同质量管理体系的架构，统一文件或形成与本标准条款结构相一致的文件。医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。

   为了更好地理解2016版新标准及掌握内部审核技巧，方普管理顾问邀请国内著名的医疗器械专家学者，给学员讲授ISO13485:2016内审员课程，该课程一个季度一期，欢迎大家踊跃报名参加。

二、培训对象

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。

三、培训收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。

四、培训内容

第一单元   ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准的理解

文件要求

管理职责——

管理承诺；以顾客为关注焦点；质量方针；策划；职责、权限与沟通；管理评审.

资源管理——资源提供；人力资源；基础设施；工作环境和污染控制

产品实现——产品实现的策划；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产和服务提供；监视和测量设备的控制

测量、分析和改进——监视和测量；不合格品控制；数据分析；改进

第二单元 内部审核技巧与方法

审核概述——

审核类型；内部审核的特点；内部审核的准则、范围、频次和方法

内部审核的准备——

内部审核策划； 内部审核实施计划；组建审核组；编制“检查表”

现场审核——

首次会议；审核中的沟通技巧；信息收集与验证；审核发现；不合格报告；末次会议；内部审核报告

后续跟踪及持续改进——

纠正措施；预防措施；持续改进

内审员的审核方法和技巧——

内审员的正确工作方法；审核的方法；审核的技巧

五、培训讲师

方普管理拥有国内最优秀的体系顾问师和培训师，他们大多具备在大中型企业，特别是欧、美、日、台、港资企任职经历，对体系在各行业的实际运用具有极强的实操能力和丰富的经验。方普管理师资团队坚持“服务即增值”的服务理念，在打造高效的体系的同时，也为客户在生产制造、品质管理、流程优化等方面提供宝贵的建议。如需了解详细的讲师介绍，请与我们的当地的课程顾问索取。

六、培训形式

本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。

七、培训费用

1500元/人，（东莞班请电询），含培训费、教材费、考试费、证书费、税费，住宿自理。

八、上课时间

见开班计划表

◆ 广州方普企业管理顾问有限公司首席培训师、顾问师

◆ 实战型品质管理及质量控制高级顾问

◆ ISO9001、ISO14001、ISO45001国家注册审核员

◆ AACTP国际认证培训讲师

◆ 参加过权威机构专业的IATF&VDA6.3学习深造

◆ 香港线路板协会品质改善咨询专家

◆ 国内资深的企业ISO体系管理&5S现场管理创新实践导师

◆ 内部讲师培训专家、心态辅导专家

    李老师从事ISO培训、认证咨询、各类验厂咨询及现场品质管理辅导近18年，其中外资企业管理实务10多年，尤其在世界500强的建滔集团（港资）从事了多年的品质现场改善实务管理并去日本学习深造。率先把5S管理和ISO实战化推行引入中国大陆的顾问师之一。

    熟悉多种类型的企业现场品质管理，了解企业在各个阶段的发展需求，对跨国公司先进管理技术本土化有深刻体验。对电子线路板（PCB）、五金、汽车零配件、医疗器械、皮革、造纸、服装、玩具、服务业等行业的运作流程非常熟悉，深谙企业体系流程和管理运作特点，对品质改善管理技术培训、制造业和服务业管理运作有丰富的实践经验和管理心得。

    对SGS\TUV\BV\CQC\赛宝\中鉴\方圆等国内外著名第二、三方认证机构及欧美、日本客户验厂的审核流程非常熟悉，能为企业的体系认证及应对客户验厂提供宝贵经验。

培训/咨询风格与特色：

       以“实战模拟培训”为导引，以“为客户创造价值”为目的（现场授课+实战辅导），特别注重培养学员解决实际工作中问题的能力，以会使用和会应用为目的，以现场辅导为启迪，以实地改善为主线，不只是传授管理方法与工具，更引领学员分析与总结管理工具背后的思维习惯。

      采取“课前现场调研—授课方式确认—优秀企业掠影展示---情景模拟+视频观看---示范---练习--作业---点评---现场辅导---后期跟踪”的独特辅导、培训模式。

      课堂讲解深入浅出，生动有趣，互动性强，极具感染力。迄今为止培训满意率达95%以上，被企业称为“最注重互动参与、最讲求方法方式、最能为企业带来增值”的实战派顾问。

主讲课程及咨询项目：

ISO体系培训及认证咨询：9001、14001、45001、IATF16949、GJB9001C、ISO17025、13485、22000、ISO22716&GMPC、SA8000、QC080000等；《关于风险预测与预防方案》《TS五大工具与实际运用》、《VDA6.3与VDA6.5要素实操细节》、《文件编写方法和技巧》、《8D问题分析与解决》、《QC七大手法运用与实务》、《金牌班组长特练营》、《MTP中层干部管理技能训练》《5S/6S/7S现场管理》、《产品审核与过程审核实战训练》、《12大浪费与管理技巧培训》、《现场品质管理与改善》、《现场可视化管理》、《精细化管理》、《TPM设备管理》、《IE效率改善》、《车间干部综合能力提升》、《TQM全面质量管理》等。

服务过的部分企业：

松下电子材料（广州）有限公司

富士康集团

海瑞克（广州）隧道设备有限公司

东莞玖龙纸业有限公司

广州市蓝图汽车零部件有限公司

中国南方航空股份有限公司

依利安达电子有限公司

长沙金通仪表有限公司

广州市达意隆包装机械有限公司

深圳市帝晶光电科技有限公司

白云机场飞机维修有限公司

康奈可汽车模具（广州）有限公司

清远市通用皮具配件有限公司

广州力柏集团有限公司

白云机场地勤服务有限公司

广州炬通机械有限公司

佛山日进塑料有限公司

佛山美的集团

佛山海信家电股份集团

珠江啤酒集团有限公司

东莞上隆纸业有限公司

广州旭众食品机械有限公司

广州鑫润丰东热处理有限公司

旭硝子玻璃基板（广东）有限公司

广州欧派橱柜有限公司

广州昊方汽车零部件有限公司

诚展（清远）鞋业有限公司

佛山广鹰电子有限公司

广州高澜节能技术有限公司

安利(中国)日用品有限公司

索尼电子

广州达意隆包装机械有限公司

长沙诚旭汽车部件有限公司

欧普照明

贝尔罗斯工程塑料有限公司

广州安费诺电子通信有限公司

广州欧派集团股份有限公司

广州群欣包装软管有限公司

广州约瑟纸塑有限公司

广州明师教育集团有限公司

东莞顺裕纸业有限公司

武藏精密汽车零部件（中山）有限公司

德尔福派克电气系统有限公司

广州广钢金业集团有限公司

昭和汽车零部件有限公司

深圳市德仓科技有限公司

广州维力医疗器械有限公司

广州爱克曼器械设备有限公司

美维集团

长沙三一重工

广州昊方汽车零配件有限公司

广州曙光制动器有限公司

广州华标五金科技有限公司

山美（清远）五金织带制品有限公司

特普莱(广州)科技电池有限公司

广州市美安健医疗用品有限公司

肇庆本田金属有限公司

广州欧赛活赛有限公司

广州全盛汽车配件有限公司

广州风行模具厂

东风日产丰东热处理车间

佛山广鹰电子有限公司

广州市番禺区胜美达电子厂

广州市振兴塑料模具有限公司

富乐(中国)粘合剂有限公司

广州恒瑞无纺布有限公司

广州艺康化工有限公司

广州兴森快捷电路有限公司

广州约瑟纸塑有限公司

广州三五汽车部件有限公司

广东省粤晶高科股份有限公司

广州敏惠汽车零部件有限公司

ALPHA（广州）汽车配件

联众不锈钢(广州)有限公司

旺旺集团

亮美集LED公司

东莞鸿业造纸有限公司

广州市顺峰饮食有限公司

广州双威展览服务有限公司

广州市玮得家居用品有限公司

广大科技(广州)有限公司
长沙成进汽车零部件有限公司