1、 ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训课程背景

本标准规定了质量管理体系的要求，参与医疗器械生命周期一个或多个阶段的组织可遵循该要求

开展医疗器械的设计和开发、生产、储存和分销、安装、维护、最终关闭和废物处理，以及相关活动（例如

例如技术支持）。值得强调的是，本标准规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，是满足客户要求和适用的安全和性能法规要求所必需的。

采用质量管理体系是组织的战略决策。本标准的实施并不意味着需要统一不同质量管理体系的结构、统一文件或形成与本标准条款结构一致的文件。医疗器械有多种类型，本标准中规定的一些特殊要求仅适用于特定类别的医疗器械。

为了更好地理解2016年新标准，掌握内审技巧，方普管理顾问邀请国内知名医疗器械专家学者为学生讲授iso13485:2016内审员课程，该课程每季度发布一次。欢迎您报名参加。

2、 ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训对象

医疗器械企业从事技术、质量和生产的管理人员。

3、 医疗器械质量管理体系内审员培训收入

1.正确理解和应用医疗器械质量管理体系标准知识

2.掌握内部审计的基本技能和方法

3.了解系统审核的基本流程

4.提高质量管理效率和专业素质。

4、 医疗器械质量管理内审员培训内容

第一单元理解iso13485:2016医疗器械质量管理体系标准

文件要求

管理责任——管理承诺；以顾客为中心；质量方针；计划责任、权力和沟通；管理评审

资源管理-资源提供；人力资源基础设施工作环境与污染控制

产品实现——产品实现的策划；与客户相关的流程；设计和开发；购买生产和服务提供；监视和测量设备的控制

测量、分析和改进——监视和测量；不合格品的控制；数据分析；改善

第2单元内部审计技能和方法

审计概述-审计类型；内部审计的特点；内部审计的标准、范围、频率和方法

内部审计准备——内部审计策划；内部审计实施计划；成立审计小组；准备“检查表”

现场审计——第一次会议；审计沟通能力；信息收集和核查；审计结果；不符合项报告；闭幕会议；内部审计报告

跟踪和持续改进-纠正措施；预防措施；持续改进

内部审计师的审计方法和技能-内部审计师的正确工作方法；审计方法；审计技能

6、 医疗器械质量内审员培训表

广州市内审员培训班【ISO13485医疗器械质量管理体系】采用大量实践案例，辅以审核场景模拟练习、小组讨论、故障排除等教学方法。教学气氛活跃，教学效果良好。

【广州方普ISO内审员培训机构上课时间、地点】

12学时，共2天。

目前，方普管理层已全年在广州、深圳、东莞、中山、佛山、江门、珠海等城市设立招聘点。请联系我们当地的课程，了解最新的开放时间和地址。

【广州方普ISO内审员培训机构培训费用】

共计1500元/人，包括培训费、内审员证书费、教材费、住宿费、学生自理费用。

【讲师背景】

—广州方普企业管理顾问有限公司高级顾问师

—有5年华坚集团公司培训经理工作经验

—在广州俊铭及深圳金点子5年咨询公司总经理经历

—广东胜捷消防集团公司2年人力资源管理经历

—广州城市之星物流及广州万发物流流程优化及制度建设项目负责人

—1996年获IRCA颁发的ISO9000国际注册审核员证书

—2009年接受培训师培训、2012年接受过顾问核能、专案管理等专业培训

—对组织管控系统及制度建设有丰富的实战经验

在广东、浙江、江西、四川等地区港资、民营、台资等企业积累了二十多年的企业管理实战经验，曾历任企业品管经理、人力资源经理、培训经理、董事长助理、副总经理、咨询公司顾问、咨询公司总经理等职。

20多年的知名港资企业、民营企业实践管理经验，对企业的资源整合、团队整合、流程整合与再造具有丰富的实战经验，并具备较强的全局战略决策能力及事物判断能力；曾经历生产、品管、行政、人力资源、管理咨询、培训等多项管理实践，熟知制鞋、医疗、电子、化工等多种领域行业；在咨询工作中积累了丰富的企业问题诊断及调研经验，对体系及制度建设有丰富的实战经验。

【主要课程】

体系课程：ISO9001、ISO14001、ISO45001、IATF16949、ISO13485、ISO22000、ISO/IEC17025、GMPC、GMP等。

品质生产类：QC七大手法、5S/6S/7S现场管理、现场管理实践、TQM全面质量管理、质量五大核心工具、8D问题分析技术、TPM全面生产管理等。

《组织管控》 系列课程、《品质管理体系》系列课程、《如何做好班组长》、《班组团队建设》、《中基层干部管理实务》、《培训师的培训》、《人力资源实务》、《管理技术》、VDA6.3过程审核、VDA6.5产品审核、《问题分析技术》、《压力管理》、《良好的职业心态》、《团队执行力》………..

【授课风格】

 生动的表达和互动技巧、丰富的企业管理经验、结合企业案例的教学方法深受客户、学员好评。

【李老师培训五大特色】

启发式教学 — 充分调动学员的积极性，强化学员的创新性和主动性；

案例式教学 — 讲解式（印证式）案例和讨论式（探究式）案例研究；

互动式参与 — 融知识于学员体验中，行为再复制及知识应用度高；

强化文化式 — 从学员思维形式上、心智模式上将企业文化融入知识中；

情境教学式 — 角色互换、情境模拟、使学员对所学课题有更多感悟。

【曾服务及辅导过的企业】

广州市韩朵化妆品有限公司、广州以美医疗器械有限公司、广州艾雪化妆品有限公司、佛山市丹特尔医疗器材有限公司、广州贝康医疗科技有限公司 、广州润博化妆品有限公司、东莞市珀雅化妆品有限公司、花都宝钢汽车钢板配件有限公司、三都苍泰科技有限公司、瓮福化工集团责任有限公司、广州化工进出口有限公司、嘉骏化工番禺有限公司、广州统一包装有限公司、广州以美创新医疗科技有限公司、康民智美(成都)健康科技有限公司、广州倍绣生物技术有限公司、佛山市大新农生物技术股份有限公司、广东康华医用科技有限公司、广东弘方医疗科技有限公司、深圳市迈科泰科技有限公司、广东佳泰药业股份有限公司、广州城市之星运输有限公司、广州万发物流、华坚国际鞋业集团、广东胜捷消防企业集团、广州俊铭企业管理顾问有限公司、深圳平湖金进制品厂、香港兴利电脑制品有限公司、番禺华粤电器有限公司、番禺中荣彩色印刷有限公司、广州花都花城彩印有限公司、佛山市南海树和家具有限公司、中国黄金、永泰珠宝、维尔国际珠宝、兰州中福珠宝、东莞快美加礼品有限公司、中山慈航玩具有限公司、广州文熙拉链服饰有限公司、广东英豪学校、南海力丰机械有限公司、汕头市雅蒂化妆品有限公司……….