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深圳最新版ISO13485内审员主要培训什么内容? 人气:202

  • 开课时间: 2021-11-20
  • 课程分类: 体系管理
  • 结束时间: 2021-11-21
  • 授课老师: 李启春
  • 课时: 12课时
  • 课程评分:
  • 开课地点: 深圳
  • 课程价格: ¥1500/人
  • 价格说明: 含培训费、教材费、内审员证书费;学员食宿自理。
  • 服务机构: 全国认证服务信息网

报名方式

服务热线:400-886-2040

电子邮箱:office360@163.com

叶老师 伍老师

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课程介绍 讲师介绍 相关课程

1、 ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训课程背景

本标准规定了质量管理体系的要求,参与医疗器械生命周期一个或多个阶段的组织可遵循该要求

开展医疗器械的设计和开发、生产、储存和分销、安装、维护、最终关闭和废物处理,以及相关活动(例如

例如技术支持)。值得强调的是,本标准规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充,是满足客户要求和适用的安全和性能法规要求所必需的。

采用质量管理体系是组织的战略决策。本标准的实施并不意味着需要统一不同质量管理体系的结构、统一文件或形成与本标准条款结构一致的文件。医疗器械有多种类型,本标准中规定的一些特殊要求仅适用于特定类别的医疗器械。

为了更好地理解2016年新标准,掌握内审技巧,方普管理顾问邀请国内知名医疗器械专家学者为学生讲授iso13485:2016内审员课程,该课程每季度发布一次。欢迎您报名参加。

2、 ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训对象

医疗器械企业从事技术、质量和生产的管理人员。

3、 医疗器械质量管理体系内审员培训收入

1.正确理解和应用医疗器械质量管理体系标准知识

2.掌握内部审计的基本技能和方法

3.了解系统审核的基本流程

4.提高质量管理效率和专业素质。

4、 医疗器械质量管理内审员培训内容

第一单元理解iso13485:2016医疗器械质量管理体系标准

文件要求

管理责任——管理承诺;以顾客为中心;质量方针;计划责任、权力和沟通;管理评审

资源管理-资源提供;人力资源基础设施工作环境与污染控制

产品实现——产品实现的策划;与客户相关的流程;设计和开发;购买生产和服务提供;监视和测量设备的控制

测量、分析和改进——监视和测量;不合格品的控制;数据分析;改善

第2单元内部审计技能和方法

审计概述-审计类型;内部审计的特点;内部审计的标准、范围、频率和方法

内部审计准备——内部审计策划;内部审计实施计划;成立审计小组;准备“检查表”

现场审计——第一次会议;审计沟通能力;信息收集和核查;审计结果;不符合项报告;闭幕会议;内部审计报告

跟踪和持续改进-纠正措施;预防措施;持续改进

内部审计师的审计方法和技能-内部审计师的正确工作方法;审计方法;审计技能

6、 医疗器械质量内审员培训表

广州市内审员培训班【ISO13485医疗器械质量管理体系】采用大量实践案例,辅以审核场景模拟练习、小组讨论、故障排除等教学方法。教学气氛活跃,教学效果良好。

【广州方普ISO内审员培训机构上课时间、地点】

12学时,共2天。

目前,方普管理层已全年在广州、深圳、东莞、中山、佛山、江门、珠海等城市设立招聘点。请联系我们当地的课程,了解最新的开放时间和地址。

【广州方普ISO内审员培训机构培训费用】

共计1500元/人,包括培训费、内审员证书费、教材费、住宿费、学生自理费用。

ISO认证、咨询辅导或培训课程,请咨询在线客服或致电400-886-2040,我们将转接至相关主办单位跟进办理!


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【讲师背景】

—广州方普企业管理顾问有限公司高级顾问师

—有5年华坚集团公司培训经理工作经验

—在广州俊铭及深圳金点子5年咨询公司总经理经历

—广东胜捷消防集团公司2年人力资源管理经历

—广州城市之星物流及广州万发物流流程优化及制度建设项目负责人

—1996年获IRCA颁发的ISO9000国际注册审核员证书

—2009年接受培训师培训、2012年接受过顾问核能、专案管理等专业培训

—对组织管控系统及制度建设有丰富的实战经验


在广东、浙江、江西、四川等地区港资、民营、台资等企业积累了二十多年的企业管理实战经验,曾历任企业品管经理、人力资源经理、培训经理、董事长助理、副总经理、咨询公司顾问、咨询公司总经理等职。

20多年的知名港资企业、民营企业实践管理经验,对企业的资源整合、团队整合、流程整合与再造具有丰富的实战经验,并具备较强的全局战略决策能力及事物判断能力;曾经历生产、品管、行政、人力资源、管理咨询、培训等多项管理实践,熟知制鞋、医疗、电子、化工等多种领域行业;在咨询工作中积累了丰富的企业问题诊断及调研经验,对体系及制度建设有丰富的实战经验。


【主要课程】

体系课程:ISO9001、ISO14001、ISO45001、IATF16949、ISO13485、ISO22000、ISO/IEC17025、GMPC、GMP等。

品质生产类:QC七大手法、5S/6S/7S现场管理、现场管理实践、TQM全面质量管理、质量五大核心工具、8D问题分析技术、TPM全面生产管理等。

《组织管控》 系列课程、《品质管理体系》系列课程、《如何做好班组长》、《班组团队建设》、《中基层干部管理实务》、《培训师的培训》、《人力资源实务》、《管理技术》、VDA6.3过程审核、VDA6.5产品审核、《问题分析技术》、《压力管理》、《良好的职业心态》、《团队执行力》………..


【授课风格】

 生动的表达和互动技巧、丰富的企业管理经验、结合企业案例的教学方法深受客户、学员好评。


【李老师培训五大特色】

启发式教学 — 充分调动学员的积极性,强化学员的创新性和主动性;

案例式教学 — 讲解式(印证式)案例和讨论式(探究式)案例研究;

互动式参与 — 融知识于学员体验中,行为再复制及知识应用度高;

强化文化式 — 从学员思维形式上、心智模式上将企业文化融入知识中;

情境教学式 — 角色互换、情境模拟、使学员对所学课题有更多感悟。


【曾服务及辅导过的企业】

广州市韩朵化妆品有限公司、广州以美医疗器械有限公司、广州艾雪化妆品有限公司、佛山市丹特尔医疗器材有限公司、广州贝康医疗科技有限公司 、广州润博化妆品有限公司、东莞市珀雅化妆品有限公司、花都宝钢汽车钢板配件有限公司、三都苍泰科技有限公司、瓮福化工集团责任有限公司、广州化工进出口有限公司、嘉骏化工番禺有限公司、广州统一包装有限公司、广州以美创新医疗科技有限公司、康民智美(成都)健康科技有限公司、广州倍绣生物技术有限公司、佛山市大新农生物技术股份有限公司、广东康华医用科技有限公司、广东弘方医疗科技有限公司、深圳市迈科泰科技有限公司、广东佳泰药业股份有限公司、广州城市之星运输有限公司、广州万发物流、华坚国际鞋业集团、广东胜捷消防企业集团、广州俊铭企业管理顾问有限公司、深圳平湖金进制品厂、香港兴利电脑制品有限公司、番禺华粤电器有限公司、番禺中荣彩色印刷有限公司、广州花都花城彩印有限公司、佛山市南海树和家具有限公司、中国黄金、永泰珠宝、维尔国际珠宝、兰州中福珠宝、东莞快美加礼品有限公司、中山慈航玩具有限公司、广州文熙拉链服饰有限公司、广东英豪学校、南海力丰机械有限公司、汕头市雅蒂化妆品有限公司……….

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