以下内容可能因无法及时更新导致显示日期已过或课程介绍与实际有出入,请有意向参加该课程的学员与客服人员联系
绍兴ISO13485内审员课程背景
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容,加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等;并能按照审核的基本原则,执行内部质量管理体系审核,获取审核证据,从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
绍兴ISO13485内审员课程收益
一、认识质量管理的基本原则;
二、学习ISO 13485质量管理体系的相关标准;
三、了解适用医疗器械适用法规的基本要求;
四、了解医疗器械风险管理思路;
五、了解审核技巧和方法以及审核流程控制;
六、了解有效开展审核应注意的问题。
绍兴ISO13485内审员授课对象
一、致力于在企业内建立或管理ISO 13485体系之人士;
二、致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士;
三、致力于加深了解相关体系和计划并进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。
绍兴ISO13485内审员课程大纲(节选)
风险管理活动
为确保医疗器械安全性的基本要求,标准要求组织在产品实现的过程中实施风险管理并形成文件。针对风险管理所进行的活动应保持记录。ISO14971为医疗器械风险管理的应用提供了指南。组织应把风险管理看作是质量管理体系的一个组成部分。风险管理的功能是判定医疗器械的危险(源),评估和评价风险、控制风险并监视控制风险的有效性。风险管理的过程包括风险分析、风险评价、风险控制和生产后信息。风险管理活动的结果可能影响组织的以下产品实现过程:
帮助确定采购控制的性质和程度;
影响供方批准的活动:
重要设计输入的提供;
评价设计输出的准则;
确定设计更改的必要性;
帮助确定生产和过程控制要求和监视测量设备的控制以及接收活动。
风险管理活动输出可能会影响产品实现之外的决定和活动,如管理评审的决定人员培训、基础设施、监视和测量、不合格品的处置、纠正和预防措施等都能受到风险管理活动输出信息的影响,组织应予以重视。
组成审核组
1.审核组成员
审核组由审核组长和内审员组成。审核组长由管理者代表任命。审核组成员应经过培训,考试合格,获得ISO13485内审员证书。内审员由管理者代表和审核组长共同选择、确定。
2.内审员的能力要求
内审员的能力应包括在三方面:法规知识、医疗器械专业知识、体系知识。关键过程的审核人员应熟悉产品的生产流程。
绍兴ISO13485内审员培训安排
培训方式
ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训班采用大量实践案例,辅以审核场景模拟练习、小组讨论、故障排除等教学方法。教学气氛活跃,教学效果良好。
培训时间
12学时,共2天。
培训地点
绍兴市越城区钱王祠前16号(近解放路)
培训费用
共计1700元/人,包括培训费、教材费及内审员证书费;交通食宿费自理。
单独"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1000元/人。
考核发证
经考试合格,将获颁"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内部审核员"资格证书。
ISO认证、咨询辅导或培训课程,请咨询在线客服或致电400-886-2040,我们将转接至相关主办单位跟进办理!
免责声明:
1、本站文章均转自网络或本站会员发布,本网站文章均注明出处,并不意味着赞同其观点或者已证实内容的真实性;
2、本站对上述所有内容,不提供明示或暗示的担保;
3、本站对上述文章内容、图片、作品等,除根据相关人对其提出确有证据的警告或异议作“移除”处理外,不承担其它任何责任。