首页 > 线下课程 > 绍兴GMP在药品生产中的应用有哪些

绍兴GMP在药品生产中的应用有哪些 人气:517

  • 开课时间: 2021-12-15
  • 课程分类: GMP内审员
  • 结束时间: 2021-12-16
  • 授课老师: 曾庆波
  • 课时: 12课时
  • 课程评分:
  • 开课地点: 绍兴
  • 课程价格: ¥1800/人
  • 价格说明: 1800元/人,含培训费、教材费、内审证书费及税费
  • 服务机构: 认证服务信息网

报名方式

服务热线:400-886-2040

电子邮箱:admin@21cniso.com

伍老师 叶老师

以下内容可能因无法及时更新导致显示日期已过或课程介绍与实际有出入,请有意向参加该课程的学员与客服人员联系

课程介绍 讲师介绍 相关课程

 GMP是国际通行的药品生产质量管理基本准则。国内从1998年开始实行GMP认证制度,2004年曾要求药品生产企业不通过认证便不得生产,2010年时更是新修订GMP标准,强调对生产过程动态监测。那下面由方普管理简述GMP在药企生产中的应用!

GMP文件在员工培训中的应用

   实施GMP必须结合企业的实际情况,包括组织机构、人员构成和素质、产品等多方面因素,对于普通员工来讲,更重要的是通过基础GMP知识培训,在日常工作过程中如何做到有章可循,照章办事,即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求。

GMP文件发放和回收过时应注意什么

  ⑴发放文件必需进行记录,并由收件人签字;⑵过时文件在新文件执行的当日进行收回,并作好记录;⑶过时文件由文件管理部门进行销毁或归档保存。

  GMP文件需规定批准日期和执行日期

  GMP文件批准的当日不可能开始执行,需要履行文件发放手续,这一过程需要一定时间,同时新批准的文件也需要进行培训。所以批准日期与执行日期有个间隔过程。

现行GMP文件如何分类?

  现行GMP文件分两大类,即标准类文件和记录凭证报告类文件。在标准类下,分为⑴技术标准文件;⑵管理标准文件;⑶工作标准文件。

GMP要求药品生产企业应具备哪些条件

开办药品生产企业,必须具备以下条件:

⑴具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

⑵具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

⑶具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;

⑷具有保证药品质量的规章制度。

如何进行GMP自查?

  为了保证企业质保体系的有效性,药品生产全过程得到始终如一的控制,在GMP实施过程中,每隔一个周期,组织专人对本企业GMP实施情况,作一次全面自查,或对企业的重大质量问题进行针对性的自查,并列出整改措施与限期,将检查出来的问题列出来,进行整改,随后进行抽查或随防,并记录其结果。在下一个周期自查时,先检查上一次查出的问题是否已经整改,整改中有什么问题,同时将本次查出的问题一并列出来做为再次整改内容。每次自查结果和整改方案,均要作详细记录。

GMP三大目标要素是什么?

⑴ 将人为的差错控制在最低限度;

⑵防止对药品的污染;

⑶建立严格的质量保证体系,确保产品质量。

   GMP可以分归到药品生产许可检查、产品检查和飞行检查三部分,上海熙迈检测根据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范现场》检查指导原则。通过对制药、食品、化妆品企业进行质量管理体系辅导,协助企业建立GMP体系、发现日常GMP应用过程中存在的问题,并且为其提出整改建议,帮助医疗器械企业全面提升质量管理水平,保证GMP的有效运行。

【培训费用】   培训费用共计1800元/人,包括教材资料费、培训费、培训证书费等。

【考评与证书】 颁发标准“GMP药品生产质量管理体系内审员”证书,该证书全国通用。

【培训时间】12课时,共2天

机构介绍

方普管理成立于2012年,总部位于广州,在深圳、东莞、珠海、武汉、 成都、长沙、重庆和杭州设有办事处或培训点,是一家致力于大中小型企 业标准化体系创新服务的管理顾问公司。方普管理凭借严谨科学的改善与 创新方法论,结合跨行业、多领域的丰富培训及咨询经验,还为企业提供 生产管理、质量管理、品质改善、流程优化及通用管理等多个核心领域的 培训及咨询服务方案。 方普管理师资团队由不同行业的资深顾问和来自财富500强企业管理人 员组成,服务领域包括不限于汽车、五金、制药、电力、食品、机械、电 子、服装、零售等行业。 方普管理是国内认证、咨询、培训一体化标准服务创新领导品牌之一, 坚持品质与诚信的行业基准。方普管理拥有前瞻性服务视野,选择方普管 理,可以使您的流程更加精益求精、人员更加专业高效、客户关系更加持 久稳定,从而赢得更多利润和竞争优势。选择方普管理,将引领您的企业 走进发展的更高层面。 2 经营方针 PART1 经营目标: 为全国10000家中小型企业打造可信赖的ISO标准化及通用管理平台。 管理思想: 我们的管理思想和理论基础是创新性的定制化管理模式,通过组织能力的提升使 我们的企业经营与客户的利益诉求更匹配。在服务过程中,创造系统化、多层次 和开闭环式的咨询诊断方法,针对企业实际管理问题设计极具实效的、可实施落 地的方案。 经营理念: 企业的基业长青一方面依靠客户的长期支持,另一方面靠选拔、培育和激励各层 员工,充分发挥其潜能和协力完成好既定的战略;我们的经营理念是:客户第一, 员工第二,公司第三。 3

如有ISO认证、咨询辅导或培训需求,请联系网站在线客服,并说明是在认证服务信息网(www.21cniso.com)上看到的!

全国服务热线:400-886-2040 | 伍老师(QQ:3543664362);叶老师(QQ:860236959)

免责声明:

1、本站文章均转自网络或本站会员发布,本网站文章均注明出处,并不意味着赞同其观点或者已证实内容的真实性;

2、本站对上述所有内容,不提供明示或暗示的担保;

3、本站对上述文章内容、图片、作品等,除根据相关人对其提出确有证据的警告或异议作“移除”处理外,不承担其它任何责任。

广州方普企业管理顾问有限公司特聘高级ISO培训师、顾问师

企业培训师

中国标准化协会认可企业标准化评价专家

德国汽车工业协会VDA6.5注册审核员

德国汽车工业协会IATF16949注册审核员

ISO37001国际注册反贿赂管理体系审核员(中国第一批)

ISO9001&ISO14001&ISO22301&ISO45001国家注册审核员

国内资深的企业ISO体系管理培训、咨询专家、实战型品质管理顾问


    曾老师从事ISO培训、认证咨询、现场品质管理辅导近20年,其大型企业管理实务10年。 熟悉多种类型的企业现场品质管理,了解企业在各个阶段的发展需求,对跨国公司先进管理技术本土化有深刻体验。对食品、五金、汽车零配件、医疗器械、航空航天、皮革、造纸、服装、玩具、物业服务业等行业的运作流程非常熟悉,深谙企业体系流程和管理运作特点,对品质改善管理技术培训、制造业和服务业管理运作有丰富的实践经验和管理心得。


【培训\咨询风格与特色】

    以“实战模拟培训”为导引,以“为客户创造价值”为目的(现场授课+实战辅导),特别注重培养学员解决实际工作中问题的能力,以会使用和会应用为目的,以现场辅导为启迪,以实地改善为主线,不只是传授管理方法与工具,更引领学员分析与总结管理工具背后的思维习惯。

l  关注顾客需求,为顾客提供有针对性的解决方案;注重与各层管理人员的沟通,为管理者提供全新的管理思维和模式;注重实效,以结果为原则;关注过程,以过程为实现绩效的手段。务实的管理作风及活跃的课堂气氛深受企业的欢迎。

课堂讲解深入浅出,生动有趣,互动性强,极具感染力。迄今为止培训满意率达95%以上,被企业称为“最注重互动参与、最讲求方法方式、最能为企业带来增值”的实战派顾问。


【主讲课程及咨询项目】

ISO体系培训及认证咨询:ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO13485、ISO14064、ISO17025、ISO22000、ISO22301、ISO27001、ISO27017、ISO37001、ISO37301、ISO50001、ISO55001、QC080000、AS9100、GJB9001、TS22163、IATF16949、VDA-MLA、VDA6.1、VDA6.2、VDA6.3、VDA6.4、VDA6.5、VDA6.7、VDA19.2 、CQI-12、五大工具、TQM、IMDS、FTA、FFA、PPA、TTT、供应商质量管理、丰田供应商质量保证手册、卓越绩效奖等咨询及培训;

《关于风险预测与预防方案》《IATF五大工具与实际运用》、《VDA6.3与6.5要素实操细节》、《文件编写方法和技巧》、《8D问题分析与解决》、《QC七大手法运用与实务》、《金牌班组长特练营》、《5S/6S/7S现场管理》、《产品审核与过程审核实战训练》、《12大浪费与管理技巧培训》、《现场品质管理与改善》、《现场可视化管理》、《精细化管理》、《TPM设备管理》、《IE效率改善》、《车间干部综合能力提升》、《TQM全面质量管理》、《CCC/CRCC 产品认证咨询》、《流程优化与再造》《危险源识别与管理》《危险源识别与管理》《安全生产检查的内容程序及方法》等。


【服务的部分企业】

机械非标类:

广州艾帕克汽车配件、大洋电机、烟台胜宝旺公司、新疆塔林投资集团、巨涛海洋工程公司、许昌西继电梯公司、河南平高集团公司、涪陵亚东变压器厂、南方电器、南华西集团、南华五金、郑州四维机械、艺精机械、山西煤机、洛阳公司压力容器厂、六冶工业安装压力容器公司、日照中盛锻造有限公司、云南琥正机械、陕西西部材料、马鞍山钢厂、南京中建钢构集团、沈阳鞍钢蒂森克虎伯、佳通轮胎、滕仓电装、中国人民解放军5720/412工厂、湖南凌翔磁浮科技有限责任公司、深圳市动车电气股份有限公司、耐世特凌云驱动,中国第一拖拉机制造厂等。

汽车行业类:

奇瑞汽车、江西格特拉克(福特汽车)、惠州比亚迪、扬州亚星客车、成都山田汽车(日资)公司、江西江铃汽车、豪爵摩托车(大长江)、武汉三环汽车等

航空航天类:

东明机电、中航工业、德昌电机、云南铜业、中铝建材、沃德精密、崇达技术、新铔金属、南南铝加工等

化工类:

信义玻璃、南玻集团、南玻显示器、深圳华晶玻璃厂、昆明盐矿、山西南煤、平煤集团、正华煤矿、内蒙黄岗矿业、金日盛矿业、金德信矿业、东鹏陶瓷、江西贵铜、翁福磷肥、中核北方铀业、洋丰集团、天利高新公司(中石油)、大庆华科、华科化工、华北油田、天合石油、唐山气体、联创化工、台州联化科技 、三丰化工、广青金属股份、驰宏锗锌股份、安键科技、富斯特公司、乐凯、中州铝厂、宇恒水泥、皮尔金顿汽车玻璃(日资)、洛玻集团、深圳松大玻璃家具公司等

电子类:

湖南凌翔磁浮科技有限责任公司、中山TCL空调机、金鑫电子、申科电子、赛得利、飞利浦奔腾电器、振华集团、东莞法码通(FCI)公司、中山维美适制造公司、南都电子(日资)、漫步者、伟易达、高斯贝尔、深圳福群电子、广州御银电子、美的、惠州立隆集团、华阳通用电子、富士康科技集团、中诺电子、中国航天、中国航空、华盛达、亚旭电子、肯拓电子、格瑞电池、湖南维胜科技有限公司、群英电子、豪鹏科技、诺特电子、广日电器、伊戈尔电器、拉斯达克、深圳证通电子、深圳劲胜股份(三星加工)等

食品类:

伊利集团、中粮集团、金健米业、金润米业、北大荒、泸州酒业、青稞酒厂、青岛啤酒、不二公司(日资)、乐百事(达能)、洋河集团、双沟酒业、安徽古井贡酒、绍业黄酒集团、嘉士伯啤酒、库尔勒冠农集团、来思尔乳业、小西牛生物乳业、通威水产公司、斯美特、品正食品、湘桂集团、福禧达公司、珠江桥生物科技股份有限公司等

医药类:

长春生物研究所、远大医药、亚宝药业、华民药业、海南斯达制药、康缘药业企业、昆明医学生物研究院、中国医学科学院医学生物学研究所、甘肃医学生物学研究所、昆明积大制药、美大康制药、宛西制药、联邦制药、桂林南药、深圳万基集团公司等

其他:

开封炭素公司、石林天合烤烟厂、常德烟厂、长沙烟厂、台山南华鞋厂、祥兴印刷、国药物流、武汉工务大修段、高仕文具(美资)、齐心文具、东莞时代皮具、山西3534工厂、飞动盒业公司(意大利)、华盛达拉链、敏华家具、武汉水务集团等。

如有ISO认证、咨询辅导或培训需求,请联系网站在线客服,并说明是在认证服务信息网(www.21cniso.com)上看到的!

全国服务热线:400-886-2040 | 伍老师(QQ:3543664362);叶老师(QQ:860236959)

免责声明:

1、本站文章均转自网络或本站会员发布,本网站文章均注明出处,并不意味着赞同其观点或者已证实内容的真实性;

2、本站对上述所有内容,不提供明示或暗示的担保;

3、本站对上述文章内容、图片、作品等,除根据相关人对其提出确有证据的警告或异议作“移除”处理外,不承担其它任何责任。

提交培训需求

快速找课程