【培训特色】

1、通俗易懂:采用企业常用语言进行互动式授课，可结合企业自身产品、工艺特点、疑点进行分析及现场演练，使学员能够加深对课程的理解,现学现用。

2、案例丰富:有大量的案例分享，帮助学员全面理解ISO13485的具体要求，并能与实际工作相结合。

3、互动式授课:案例演练、现场答疑互动等方式，引导学员全程参与课程的问题讨论。

4、轻松活泼，充满趣味性和知识性:培训中穿插游戏、视频等，吸引学员全身心投入培训。

【课程对象】

医疗器械生产企业:质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。

【培训收益】

(1）使学员全面掌握ISO13485:2016版质量管理体系要求，与自身具体工作相结合，全面提升学员的综合管理能力，具备对自身工作进行完善、提升的能力。

(2）提升各部门学员的质量意识和全局意识，理顺IS013485的流程和部门业务流程，以提高各部门的日常工作效率。

(3）通过讨论、作业练习和案例分析，帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧，掌握如何进行审核准备、审核实施、开具不符合报告、撰写审核报告和采取纠正措施及验证，学完就具备开展ISO13485内部审核的实际操作能力。

(4〉提前知道认证老师和客户在IS013485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

【颁发】

考试合格者颁发ISO13485：2016器械质量管理体系内部审核员书，全国通用，所有认证机构都认可。

【培训资料】

配套教材

【课程大纲】

一、ISO13485:2016基础知识培训

——医疗器械行业质量管理体系基础

——ISO13485:2016背景、发展历史

——ISO13485:2016基本思想

——中国对ISO13485的等同转换

——ISO13485:2016标准有关术语及定义

——、二、三类医疗器械分类标准

——ISO13485与ISO9001之间的关系

——医疗器械的指令要求：指令与体系的关系、指令与产品标准

二、ISO13485:2016质量管理体系实施方法和审核要点

1.质量管理体系

2.管理职责

3.资源管理

4.产品实现的策划与过程

5.测量、分析和改进

三、内部审核技巧与方法

四、考试

五、【我们的师资】 方普管理拥有国内的体系顾问师和培训师，他们大多具备在大中型企业，特别是欧、美、日、台、港资企任职经历，对体系在各行业的实际运用具有极强的实操能力和丰富的经验。方普管理师资团队坚持“服务即增值”的服务理念，在打造的体系的同时，也为客户在生产制造、品质管理、流程优化等方面提供宝贵的建议。如需了解详细的讲师介绍，请与我们的当地的课程顾问索取。 

六、【上课时间】 12课时，共2天。 

七、【培训费用】 共1500元/人，含培训费、内审员费、教材资料费，食宿费学员自理。 特别说明：凡报名参加现场班的学员，一律赠送相同主题的网络课程。 单"ISO13485：2016器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。 

八、【报名方法】 向方普管理课程顾问索取电子报名表，填写完毕后发送至邮箱即可，开课前3天，我们将向学员发送培训确认函，以终确定开班事宜。自带 2张 1 寸免冠相片（不分蓝底红底），并提供本人复印件，以便备案及。

【讲师背景】

—广州方普企业管理顾问有限公司高级顾问师

—有5年华坚集团公司培训经理工作经验

—在广州俊铭及深圳金点子5年咨询公司总经理经历

—广东胜捷消防集团公司2年人力资源管理经历

—广州城市之星物流及广州万发物流流程优化及制度建设项目负责人

—1996年获IRCA颁发的ISO9000国际注册审核员证书

—2009年接受培训师培训、2012年接受过顾问核能、专案管理等专业培训

—对组织管控系统及制度建设有丰富的实战经验

在广东、浙江、江西、四川等地区港资、民营、台资等企业积累了二十多年的企业管理实战经验，曾历任企业品管经理、人力资源经理、培训经理、董事长助理、副总经理、咨询公司顾问、咨询公司总经理等职。

20多年的知名港资企业、民营企业实践管理经验，对企业的资源整合、团队整合、流程整合与再造具有丰富的实战经验，并具备较强的全局战略决策能力及事物判断能力；曾经历生产、品管、行政、人力资源、管理咨询、培训等多项管理实践，熟知制鞋、医疗、电子、化工等多种领域行业；在咨询工作中积累了丰富的企业问题诊断及调研经验，对体系及制度建设有丰富的实战经验。

【主要课程】

体系课程：ISO9001、ISO14001、ISO45001、IATF16949、ISO13485、ISO22000、ISO/IEC17025、GMPC、GMP等。

品质生产类：QC七大手法、5S/6S/7S现场管理、现场管理实践、TQM全面质量管理、质量五大核心工具、8D问题分析技术、TPM全面生产管理等。

《组织管控》 系列课程、《品质管理体系》系列课程、《如何做好班组长》、《班组团队建设》、《中基层干部管理实务》、《培训师的培训》、《人力资源实务》、《管理技术》、VDA6.3过程审核、VDA6.5产品审核、《问题分析技术》、《压力管理》、《良好的职业心态》、《团队执行力》………..

【授课风格】

 生动的表达和互动技巧、丰富的企业管理经验、结合企业案例的教学方法深受客户、学员好评。

【李老师培训五大特色】

启发式教学 — 充分调动学员的积极性，强化学员的创新性和主动性；

案例式教学 — 讲解式（印证式）案例和讨论式（探究式）案例研究；

互动式参与 — 融知识于学员体验中，行为再复制及知识应用度高；

强化文化式 — 从学员思维形式上、心智模式上将企业文化融入知识中；

情境教学式 — 角色互换、情境模拟、使学员对所学课题有更多感悟。

【曾服务及辅导过的企业】

广州市韩朵化妆品有限公司、广州以美医疗器械有限公司、广州艾雪化妆品有限公司、佛山市丹特尔医疗器材有限公司、广州贝康医疗科技有限公司 、广州润博化妆品有限公司、东莞市珀雅化妆品有限公司、花都宝钢汽车钢板配件有限公司、三都苍泰科技有限公司、瓮福化工集团责任有限公司、广州化工进出口有限公司、嘉骏化工番禺有限公司、广州统一包装有限公司、广州以美创新医疗科技有限公司、康民智美(成都)健康科技有限公司、广州倍绣生物技术有限公司、佛山市大新农生物技术股份有限公司、广东康华医用科技有限公司、广东弘方医疗科技有限公司、深圳市迈科泰科技有限公司、广东佳泰药业股份有限公司、广州城市之星运输有限公司、广州万发物流、华坚国际鞋业集团、广东胜捷消防企业集团、广州俊铭企业管理顾问有限公司、深圳平湖金进制品厂、香港兴利电脑制品有限公司、番禺华粤电器有限公司、番禺中荣彩色印刷有限公司、广州花都花城彩印有限公司、佛山市南海树和家具有限公司、中国黄金、永泰珠宝、维尔国际珠宝、兰州中福珠宝、东莞快美加礼品有限公司、中山慈航玩具有限公司、广州文熙拉链服饰有限公司、广东英豪学校、南海力丰机械有限公司、汕头市雅蒂化妆品有限公司……….