一.【培训目标】

理解ISO13485:2016新版标准变化

了解新版ISO13485医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值

了解新版ISO13485医疗器械质量管理体系标准的内容，以应对新的要求

掌握内部审核的基本要求、流程和技巧

二.【适用对象】

对部门管理人员/内审员/体系工程师或主管/管理者代表/任何想学习系统管理或获得内审资质人员，

【培训内容 】

第一天

第一部分：

医疗器械行业标准概述

实施ISO13485意义

ISO13485发展前景

ISO13485新旧版差异管理基本原则

PDCA模式运用

范围

规范性引用文件

术语和定义

质量管理体系总要求文件要求

管理承诺

以顾客为关注焦点

质量方针

质量目标及体系策划

职责和权限

管理者代表

内部沟通

管理评审输入输出

资源提供

人力资源/基础施

工作环境和污染控制产品实现的策划

产品要求的确定和评审

沟通

设计和开发策划

输入输出

评审验证确认

转换

更改控制

设计和开发文档采购过程

采购信息

采购产品的验证

生产和服务提供的控制

产品的清洁

安装活动

服务活动

无菌医疗器械的专用要求生产和服务提供过程的确认

灭菌过程无屏障系统确认的专用要求

标识

可追溯性

顾客财产

产品防护

监视和测量设备的控制

第二天

第二部分

监视和测量总要求

反馈

投诉处理

向监管机构报告

内部审核方法及技巧

过程及产品的监视和测量

交付前后发现不合格品响应措施

返工数据分析

纠正措施

预防措施

相关医疗器械的法规要求

医疗器械指令MDD、AIMD、IVDD、GMP等产品标准指令与体系关系指令

审核基本概念及定义

内部审核原则及过程分类

【颁布】: 考试合格者颁发ISO13485：2016器械质量管理体系内审员证书，全国通用，所有认证机构都认可。

【讲师介绍】 —广州方普企业管理顾问有限公司咨询师、顾问师 —15年的集团公司及大中型企业高层管理经验 —13年的集团公司培训经理工作经验 —13年企业管理咨询工作经验,5年咨询公司总经理经历 —多家集团公司及大型企业人力资源咨询、流程优化项目负责人 —获IRCA颁发的ISO9000国际注册审核员 —接受过顾问核能、培训师培训、专案管理等培训 —对组织管控系统及制度建设有丰富的实战经验 —大学本科 管理学士 工作经验 在广东、浙江、江西、四川等地区港资、民营、台资等企业积累了二十多年的企业管理实战经验，曾历任企业品管经理、人力资源经理、培训经理、董事长助理、副总经理、咨询公司顾问、咨询公司总经理等职。 【主要培训课程】 体系课程：ISO9001、ISO14001、ISO45001、IATF16949、ISO13485、ISO22000、GMP等。 品质生产类：QC手法、7S现场管理、如何做好班组长 、8D问题分析技术、生产现场管理等。 管理类：团队执行力、沟通技巧、如何优化部门职能及岗位说明书、如何优化工作流程、主管的九项、如何做好战略规划、计划与目标管理、TTT培训师培训、中基层管理实务、压力管理、职业心态、人力资源实务等

广州方普企业管理顾问有限公司特聘高级ISO培训师、顾问师

企业培训师

中国标准化协会认可企业标准化评价专家

德国汽车工业协会VDA6.5注册审核员

德国汽车工业协会IATF16949注册审核员

ISO37001国际注册反贿赂管理体系审核员（中国第一批）

ISO9001&ISO14001&ISO22301&ISO45001国家注册审核员

国内资深的企业ISO体系管理培训、咨询专家、实战型品质管理顾问

    曾老师从事ISO培训、认证咨询、现场品质管理辅导近20年，其大型企业管理实务10年。 熟悉多种类型的企业现场品质管理，了解企业在各个阶段的发展需求，对跨国公司先进管理技术本土化有深刻体验。对食品、五金、汽车零配件、医疗器械、航空航天、皮革、造纸、服装、玩具、物业服务业等行业的运作流程非常熟悉，深谙企业体系流程和管理运作特点，对品质改善管理技术培训、制造业和服务业管理运作有丰富的实践经验和管理心得。

【培训\咨询风格与特色】

    以“实战模拟培训”为导引，以“为客户创造价值”为目的（现场授课+实战辅导），特别注重培养学员解决实际工作中问题的能力，以会使用和会应用为目的，以现场辅导为启迪，以实地改善为主线，不只是传授管理方法与工具，更引领学员分析与总结管理工具背后的思维习惯。

l  关注顾客需求，为顾客提供有针对性的解决方案；注重与各层管理人员的沟通，为管理者提供全新的管理思维和模式；注重实效，以结果为原则；关注过程，以过程为实现绩效的手段。务实的管理作风及活跃的课堂气氛深受企业的欢迎。

课堂讲解深入浅出，生动有趣，互动性强，极具感染力。迄今为止培训满意率达95%以上，被企业称为“最注重互动参与、最讲求方法方式、最能为企业带来增值”的实战派顾问。

【主讲课程及咨询项目】

ISO体系培训及认证咨询：ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO13485、ISO14064、ISO17025、ISO22000、ISO22301、ISO27001、ISO27017、ISO37001、ISO37301、ISO50001、ISO55001、QC080000、AS9100、GJB9001、TS22163、IATF16949、VDA-MLA、VDA6.1、VDA6.2、VDA6.3、VDA6.4、VDA6.5、VDA6.7、VDA19.2 、CQI-12、五大工具、TQM、IMDS、FTA、FFA、PPA、TTT、供应商质量管理、丰田供应商质量保证手册、卓越绩效奖等咨询及培训；

《关于风险预测与预防方案》《IATF五大工具与实际运用》、《VDA6.3与6.5要素实操细节》、《文件编写方法和技巧》、《8D问题分析与解决》、《QC七大手法运用与实务》、《金牌班组长特练营》、《5S/6S/7S现场管理》、《产品审核与过程审核实战训练》、《12大浪费与管理技巧培训》、《现场品质管理与改善》、《现场可视化管理》、《精细化管理》、《TPM设备管理》、《IE效率改善》、《车间干部综合能力提升》、《TQM全面质量管理》、《CCC/CRCC 产品认证咨询》、《流程优化与再造》《危险源识别与管理》《危险源识别与管理》《安全生产检查的内容程序及方法》等。

【服务的部分企业】

机械非标类：

广州艾帕克汽车配件、大洋电机、烟台胜宝旺公司、新疆塔林投资集团、巨涛海洋工程公司、许昌西继电梯公司、河南平高集团公司、涪陵亚东变压器厂、南方电器、南华西集团、南华五金、郑州四维机械、艺精机械、山西煤机、洛阳公司压力容器厂、六冶工业安装压力容器公司、日照中盛锻造有限公司、云南琥正机械、陕西西部材料、马鞍山钢厂、南京中建钢构集团、沈阳鞍钢蒂森克虎伯、佳通轮胎、滕仓电装、中国人民解放军5720/412工厂、湖南凌翔磁浮科技有限责任公司、深圳市动车电气股份有限公司、耐世特凌云驱动，中国第一拖拉机制造厂等。

汽车行业类：

奇瑞汽车、江西格特拉克（福特汽车）、惠州比亚迪、扬州亚星客车、成都山田汽车（日资）公司、江西江铃汽车、豪爵摩托车（大长江）、武汉三环汽车等

航空航天类：

东明机电、中航工业、德昌电机、云南铜业、中铝建材、沃德精密、崇达技术、新铔金属、南南铝加工等

化工类：

信义玻璃、南玻集团、南玻显示器、深圳华晶玻璃厂、昆明盐矿、山西南煤、平煤集团、正华煤矿、内蒙黄岗矿业、金日盛矿业、金德信矿业、东鹏陶瓷、江西贵铜、翁福磷肥、中核北方铀业、洋丰集团、天利高新公司（中石油）、大庆华科、华科化工、华北油田、天合石油、唐山气体、联创化工、台州联化科技 、三丰化工、广青金属股份、驰宏锗锌股份、安键科技、富斯特公司、乐凯、中州铝厂、宇恒水泥、皮尔金顿汽车玻璃（日资）、洛玻集团、深圳松大玻璃家具公司等

电子类：

湖南凌翔磁浮科技有限责任公司、中山TCL空调机、金鑫电子、申科电子、赛得利、飞利浦奔腾电器、振华集团、东莞法码通（FCI）公司、中山维美适制造公司、南都电子（日资）、漫步者、伟易达、高斯贝尔、深圳福群电子、广州御银电子、美的、惠州立隆集团、华阳通用电子、富士康科技集团、中诺电子、中国航天、中国航空、华盛达、亚旭电子、肯拓电子、格瑞电池、湖南维胜科技有限公司、群英电子、豪鹏科技、诺特电子、广日电器、伊戈尔电器、拉斯达克、深圳证通电子、深圳劲胜股份（三星加工）等

食品类：

伊利集团、中粮集团、金健米业、金润米业、北大荒、泸州酒业、青稞酒厂、青岛啤酒、不二公司（日资）、乐百事（达能）、洋河集团、双沟酒业、安徽古井贡酒、绍业黄酒集团、嘉士伯啤酒、库尔勒冠农集团、来思尔乳业、小西牛生物乳业、通威水产公司、斯美特、品正食品、湘桂集团、福禧达公司、珠江桥生物科技股份有限公司等

医药类：

长春生物研究所、远大医药、亚宝药业、华民药业、海南斯达制药、康缘药业企业、昆明医学生物研究院、中国医学科学院医学生物学研究所、甘肃医学生物学研究所、昆明积大制药、美大康制药、宛西制药、联邦制药、桂林南药、深圳万基集团公司等

其他：

开封炭素公司、石林天合烤烟厂、常德烟厂、长沙烟厂、台山南华鞋厂、祥兴印刷、国药物流、武汉工务大修段、高仕文具（美资）、齐心文具、东莞时代皮具、山西3534工厂、飞动盒业公司（意大利）、华盛达拉链、敏华家具、武汉水务集团等。