一、体系文件编制时，应遵循以下原则:

1符合性:

-符合标准的要求;-符合法律法规的要求;

-符合组织的质量方针和质量目标;-满足产品特性要求。

2确定性

在描述任何质量活动过程时，必须具有确定性。即何时，何地、做什么，由谁（部门）来做，依据什么文件，使用什么资源，怎么做，怎么记录等，必须加以明确规定。排除人为的随意性，保证过程的一致性，确保过程质量的稳定性。

3相容性

质量管理体系文件之间应保持良好的相容性，即不仅要协调一致，不相互矛盾，而且要各自为实现总日标承担相应的任务。

4可操作性

要符合企业实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越好;要从实际出发，切忌脱离实际，按照外来文件照抄照搬。

5系统性

质量管理体系本是一个由组织架构、程序、过程和资源构成的有机整体。因此，要站在系统的高度，注意管理的系统方法、过程方法的有效结合，使过程输入、输出、过程之间的界面接口和相互关系，以及文件的层次（支持性）关系，施以有效的控制，使质量管理体系文件形成一-个有机的整体。

6精简

节省、减少差错;

7优化

———每个过程都应权衡风险、利益、成本，寻求最佳平衡;

——研究优化，首先要明确目标，识别约束条件（包括可能的负面效应），寻找可能的解决办法，实施最佳的方案;

——这种优化的思路应贯穿文件编写的全过程，在文件实施过程中，要持续进行动态优化，以获得最佳的增值效果。

8预防

预防是质量保证的精髓，在体系文件编写过程中，要始终立足于加强预防。

在质量管理活动中，要预先对可能的各种影响因素作出有效控制安排，应注重如何发现各种潜在的不合格因素，并加以预防控制

9.区别

各种管理活动要反对一刀切，实行区别对待，分类处理，从问题的重要性和实际情况出发

决定对策，如产品重要程度、质量特性、重要供方或客户的分级、内审的策划安排、生产工艺、计量器具等更能体现区别对待，分清重缓急，在文件编制时就应予以充分考虑，对人员、过程、时间、方法等作出合理的安排。

10.闭环

任何管理活动的安排均应善始善终，并按照PDCA循环力求不断改进。开环意味着管理中断，检查是否闭环也是检查质量管理体系是否正常运行的一个有效方法。在闭环管理中，要不断检查和评价管理的效果是否达到了预期的要求。如定单评审，应从订单接收前的评审，生产中的控制与协调，直至能按质、按期交付，实施全过程的闭环管理。不合格品(项）控制等更是如此。接口控制不良是造成开环的常见病。所以在体系策划及文件编制时就应体现这种闭环管理思想。

11. 动态控制

实施动态控制，要求不断跟踪情况的变化和运行实施的效果，及时准确地反馈信息，适时调整控制方法和力度，从而保证质量管理体系具有健壮性，能不断适应质量管理体系环境条件的变化，持续有效运行。这种动态的控制也应在质量管理体系文件中予以充分体现。

二、体系文件编制时应注意以下事项：

1规范性（格式、内容):为保持文件的规范性，应用统一的要求来编写，而不能自行其是，“百花齐放”。

2.逻辑性:在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或说法不一。

3.异常流的控制:即“非正常的少数”，指质量活动失控所造成的那一部分，异常流下的产品易失控而造成品质问题。如例紧急放行、设备漏检、标示丢失等。在体系文件中应对异常流有充分的控制措施，来预防失控。

4.文字表达准确、顺畅、简练

——要注意文字表达的规范性。“准确”就是要表达清楚，避免歧意。“顺畅”就是要语句通顺，流畅。“简练”就是要简洁、明了。

——质量管理体系文件要用词准确，例如“必须……”、“应

该……”、“应……”、“允许……”、“注意……”表示的严重程度是不同的;不能用“是否……”、“请……”、“希望……等词”。

三、程序文件在企业体系中的作用

1描述跨部门的活动，如不符合项控制、改进等等;

四、程序文件的内容编写

1需和5W1H相结合，即确定由谁（Who）在何时机（When）在何地（Whrer）做何事

(What）为什么(Why）怎么做(hoW),的，缺少任何一个W或H，会使文件变得不充分，可操作性不强。

五、程序文件的结构

六、表单表格的设计对质量管理体系的有效运行很重要，表格也是使用范围最广、涉及执行人员最多的文件，要求:

1表格要同被支持文件的内容协调、统一，满足被支持文件的需要;

2表格应有编号、版本号、流水号、日期、记录人、审批人等标识;

3应将表格设计的非常适用，最好一栏不多，一栏也不要少。

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◆ 广州方普企业管理顾问有限公司首席培训师、顾问师

◆ 实战型品质管理及质量控制高级顾问

◆ ISO9001、ISO14001、ISO45001国家注册审核员

◆ AACTP国际认证培训讲师

◆ 参加过权威机构专业的IATF&VDA6.3学习深造

◆ 香港线路板协会品质改善咨询专家

◆ 国内资深的企业ISO体系管理&5S现场管理创新实践导师

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    李老师从事ISO培训、认证咨询、各类验厂咨询及现场品质管理辅导近18年，其中外资企业管理实务10多年，尤其在世界500强的建滔集团（港资）从事了多年的品质现场改善实务管理并去日本学习深造。率先把5S管理和ISO实战化推行引入中国大陆的顾问师之一。

    熟悉多种类型的企业现场品质管理，了解企业在各个阶段的发展需求，对跨国公司先进管理技术本土化有深刻体验。对电子线路板（PCB）、五金、汽车零配件、医疗器械、皮革、造纸、服装、玩具、服务业等行业的运作流程非常熟悉，深谙企业体系流程和管理运作特点，对品质改善管理技术培训、制造业和服务业管理运作有丰富的实践经验和管理心得。

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培训/咨询风格与特色：

       以“实战模拟培训”为导引，以“为客户创造价值”为目的（现场授课+实战辅导），特别注重培养学员解决实际工作中问题的能力，以会使用和会应用为目的，以现场辅导为启迪，以实地改善为主线，不只是传授管理方法与工具，更引领学员分析与总结管理工具背后的思维习惯。

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主讲课程及咨询项目：

ISO体系培训及认证咨询：9001、14001、45001、IATF16949、GJB9001C、ISO17025、13485、22000、ISO22716&GMPC、SA8000、QC080000等；《关于风险预测与预防方案》《TS五大工具与实际运用》、《VDA6.3与VDA6.5要素实操细节》、《文件编写方法和技巧》、《8D问题分析与解决》、《QC七大手法运用与实务》、《金牌班组长特练营》、《MTP中层干部管理技能训练》《5S/6S/7S现场管理》、《产品审核与过程审核实战训练》、《12大浪费与管理技巧培训》、《现场品质管理与改善》、《现场可视化管理》、《精细化管理》、《TPM设备管理》、《IE效率改善》、《车间干部综合能力提升》、《TQM全面质量管理》等。

服务过的部分企业：

松下电子材料（广州）有限公司

富士康集团

海瑞克（广州）隧道设备有限公司

东莞玖龙纸业有限公司

广州市蓝图汽车零部件有限公司

中国南方航空股份有限公司

依利安达电子有限公司

长沙金通仪表有限公司

广州市达意隆包装机械有限公司

深圳市帝晶光电科技有限公司

白云机场飞机维修有限公司

康奈可汽车模具（广州）有限公司

清远市通用皮具配件有限公司

广州力柏集团有限公司

白云机场地勤服务有限公司

广州炬通机械有限公司

佛山日进塑料有限公司

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广州达意隆包装机械有限公司

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