各获证组织、有关单位：

为指导和协助各企事业单位正确理解ISO13485：2016医疗器械质量管理体系，培训企业内审员及管理骨干，提高管理体系要求的策划、建立、实施和保持管理体系的能力，方普管理将定期举办内审员培训班。现就ISO13485内审员培训有关事项通知如下：

潍坊ISO13485内审员培训对象  

1.医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员；

2.企业内审员；

3.企事业单位中高层管理人员；

4.企业研发、技术、生产、检验等部门人员；

5.有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。

潍坊ISO13485内审员培训培训收益

1.使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

2.提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

3.掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

4.了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

潍坊ISO13485内审员培训培训大纲（节选）

ISO13485标准的专用性和特殊性

尽管ISO13485和 ISO 9001《质量管理体系要求》具有相似的名称,但它们的适用范围不同;ISO9001提出的要求是通用的,适用于各种类型,不同规模和提供不同产品的组织,而ISO13485是仅针对提供医疗器械产品组织规定的专用要求。根据“专门法优先于普通法”的原则,ISO 13485提出的要求要比iSo 9001的要求更为具体,更加专业,更有力度。其中最明显的特点是医疗器械涉及人身安全和健康,比起一般产品有更突出的安全有效的要求,各国各地区对医疗器械产品的监督管理方面提出了不同内容的法律、法规要求,如我国国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》,美国、欧盟、日本、澳大利亚等都有类似的医疗器械立法内容。因此,对医疗器械组织的质量管理体系的专用要求,在标准的名称上就加以明确——用于法规的要求,或者说是考虑了法律、法规环境的要求。

编制内审实施计划

由内审组长编制内审实施计划,主要内容包括:

(1)审核目的;

(2)审核范围;

(3)审核依据准则;

(4)审核组成员名单及分工情况;

(5)审核的时间和地点;

(6)各主要审核活动的预期日期和持续时间;

(7)首次会议、末次会议以及审核过程中需安排的与受审核部门领导交换意见的会议安排;

(8)审核报告的分发范围和预定的发布日期。

一般计划应提前7~10天,由审核组长通知各相关部门负责人。

潍坊ISO13485内审员培训课程事项

>凡考核通过者将获得ISO13485内审员证书；

>该培训项目共培训两天，具体地点与具体时间请联系客服；

>培训费用：RMB1500元/人，含教材、资料、培训、证书；

>单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。