嘉兴ISO13485内审员课程背景

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

嘉兴ISO13485内审员课程收益

1、使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求，与自身具体工作相结合，全面提升学员的综合管理能力，具备对自身工作进行完善、提升的能力。

2、提升各部门学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程，以提高各部门的日常工作效率。

3、通过讨论、作业练习和案例分析，帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧，掌握如何进行审核准备、审核实施、开具不符合报告、撰写审核报告和采取纠正措施及验证，学完就具备开展ISO13485内部审核的实际操作能力。

4、提前知道认证老师和客户在ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

嘉兴ISO13485内审员课程对象  

1、医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员；

2、企业内审员；

3、企事业单位中高层管理人员；

4、企业研发、技术、生产、检验等部门人员；

5、有志于从事企业管理、医

嘉兴ISO13485内审员培训内容（节选）

ISO13485标准的专用性和特殊性

尽管ISO13485和 ISO 9001《质量管理体系要求》具有相似的名称,但它们的适用范围不同;ISO9001提出的要求是通用的,适用于各种类型,不同规模和提供不同产品的组织,而ISO13485是仅针对提供医疗器械产品组织规定的专用要求。根据“专门法优先于普通法”的原则,ISO 13485提出的要求要比iSo 9001的要求更为具体,更加专业,更有力度。其中最明显的特点是医疗器械涉及人身安全和健康,比起一般产品有更突出的安全有效的要求,各国各地区对医疗器械产品的监督管理方面提出了不同内容的法律、法规要求,如我国国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》,美国、欧盟、日本、澳大利亚等都有类似的医疗器械立法内容。因此,对医疗器械组织的质量管理体系的专用要求,在标准的名称上就加以明确——用于法规的要求,或者说是考虑了法律、法规环境的要求。

检查表的编写要点

在具体的一次审核中,审核工作可以按部门进行(按部门审核),也可以按条款进行(按过程审核),检查表的编制方法和步骤也因审核的具体方式的不同而不同。检查表的编制,主要根据审核准则或受审核方的文件,列出“审核内容”,确定“审核方法”。

在编制检查表时,应注意以下几点:

(1)以标准、准则等规范性文件为依据。

(2)应覆盖审核职能的全部单位、过程和要素。

(3)抓住重点,也就是关注受审核部门的主要、关键或特殊过程。

(4)抽样要有代表性(分类、重要性,通常抽2~5个样本)。

(5)时间要留有余地。

(6)检查表应有可操作性(检查表应有具体的抽样方法和检查方法,如选择什么样的样本,数量多少,问什么问题,问什么人、观察什么事物等)。

(7)检查表要注意审核的全面性。

嘉兴ISO13485内审员课程费用

RMB 1500元/人，包括培训、教材、茶水、考试及证书等。

嘉兴ISO13485内审员课程时间

2023年2月25-26日

(可安排到厂服务，价格详情请来电咨询)

由于疫情影响，目前ISO13485内审员培训主要以线上为主，线上课程培训费用：RMB 1000元/人

嘉兴ISO13485内审员联系方式

400-886-2040