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苏州ISO13485内审员课程背景
ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来,经过6年的准备和征求意见,新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业,全球专家和主管当局的反馈意见,增加了大量医疗器械行业最佳实践,兼容了包括美国FDA、日本JPAL、巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求,是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力,并保证医疗器械的安全有效,从而提升医疗器械企业的自身竞争力。本课程专为医疗器械行业人员而设,学员将全面理解 ISO 13485:2016质量管理体系的要求、特殊过程确认要求、批记录的管理、医疗器械生产质量管理规范部分要求及医疗器械注册和生产许可的相关要求。
通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用 ISO 13485标准来执行有效的内审。
苏州ISO13485内审员课程收益
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质
苏州ISO13485内审员课程对象
从事医疗器械及相关行业的企业经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事ISO13485工作的人士等。
苏州ISO13485内审员课程授课内容(节选)
忠告性通知
3.1.2.1制造商在医疗器械交付后,发现有问题需采取纠正或预防措施,采用忠告性通知形式告知顾客、代理商、经销商和政府监管部门等相关方。也有可能是为了符合国家和地区法规要求。
3.1.2.2忠告性通知是指医疗器械交付后发现的,事先未考虑到但又影响使用安全和有效的问题。往往是发现了缺陷,甚至涉及安全及产品责任问题,所采取的应对措施。
3.1.2.3制造商提供的应对措施可以涉及以下方面:
(1)医疗器械的使用:告知在使用时注意事项和应对措施,而这些信息和要求在医疗器械交付前,未考虑到和未告知的。
(2)医疗器械的改动:告知对医疗器械应进行的改动,或在电路上或在结构上,或在已有的标记上。
(3)医疗器械退回组织:当问题在用户处难以处置时,需将医疗器械退回组织, 或退货或换新或修理。也即“召回”。
(4)医疗器械的销毁:退回组织没有意义可以就地销毁,但应注意涉及环境问题也可能异地销毁,或指定销毁场所。
3.1.2.4标准中“注”注明“忠告性通知的发布可能要求符合适用的法规要求”。根据ISO13485:2016引言中规定,“适用的法规要求中的定义在不同国家和地区有所不同。组织需按照医疗器械的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义”。
评审的输入
管理评审输入应包括与以下方面的当前业绩和改进的机会:
(1)顾客反馈,包括顾客抱怨。
(2)向监管机构汇报的情况,包括不良事件的上报、忠告性通知上报信息或者产品的检测数据等。
(3)审核结果。
(4)过程的业绩和产品的符合性,即质量管理体系运行现状及产品质量情况。
(5)纠正、预防措施状况,这是以往质量管理体系改进情况的输入信息,对管理评审来讲,输入的通常是比较重大的措施状况或日常改进措施的综合情况。
(6)以往管理评审的跟踪措施,就是对以前管理评审作出的改进决定和措施的有效性进行评审,以提出继续改进的决定和措施。
(7)可能影响质量管理体系的变更。
(8)改进的建议。
(9)新的或修订的法规要求。
苏州ISO13485内审员培训方式
ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训班采用大量实践案例,辅以审核场景模拟练习、小组讨论、故障排除等教学方法。教学气氛活跃,教学效果良好。
苏州ISO13485内审员培训时间
12学时,共2天。
苏州ISO13485内审员培训地点
江苏苏州姑苏区
苏州ISO13485内审员培训费用
共计1500元/人,包括培训费、教材费及内审员证书费;交通食宿费自理。
单独"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1000元/人。
苏州ISO13485内审员考核发证
经考试合格,将获颁"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内部审核员"资格证书。
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