上海ISO医疗器械质量内审员培训背景

本标准规定了质量管理体系的要求，参与医疗器械生命周期一个或多个阶段的组织可遵循该要求开展医疗器械的设计和开发、生产、储存和分销、安装、维护、最终关闭和废物处理，以及相关活动(例如技术支持)。值得强调的是，本标准规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，是满足客户要求和适用的安全和性能法规要求所必需的。采用质量管理体系是组织的战略决策。本标准的实施并不意味着需要统一不同质量管理体系的结构、统一文件或形成与本标准条款结构一致的文件。医疗器械有多种类型，本标准中规定的一些特殊要求仅适用于特定类别的医疗器械。为了更好地理解2016年新标准，掌握内审技巧，方普管理顾问邀请国内知名医疗器械专家学者为学生讲授iso13485：2016内审员课程，欢迎您报名参加。

上海ISO医疗器械质量内审员培训对象

医疗器械企业从事技术、质量和生产的管理人员。

上海ISO医疗器械质量内审员培训收获

使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

上海ISO医疗器械质量内审员培训内容（节选）

产品

过程的结果和活动的输出均可构成产品。GB/T19000族标准中列出了4种通用的产品类别,即服务、软件、硬件和流程性材料。

(1)服务。服务通常是无形的,并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。对每一项服务而言,应具备三要素,即供方、顾客和发生在供方与顾客之间的活动,这类活动至少是一项,也可以是多项;这类活动可以认为是服务提供过程,这类活动的结果就是服务。对服务业而言,服务和服务提供过程往往都与顾客的接触中同时发生,很难区分。

(2)软件。软件由信息组成。软件通常是无形产品,体现在一定的承载媒介上(如纸、光盘),可以以方法、论文或程序的形式存在。计算机程序是软件的一种形式。

(3)硬件。硬件通常是有形产品,可以分离,可以定量计数。

(4)流程性材料。流程性材料通常是有形产品,一般是连续生产,状态可以是液体、气体、粒状、线状、块状或板状。

许多产品都包含有上述4类产品中的二类、三类或四类,究竟属于哪类产品取决于其主导成分。

审核的频次和时机

医疗器械质量管理体系内部审核分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核。

例行的常规审核按预先编制的年度审核方案进行。质量管理体系建立之初,频次可多一些。至于各部门各过程的审核频次,可以根据审核中发现问题的大小、多寡以及该部门的重要程度来决定。

在一年的审核中,应确保所有的部门的所有过程至少被审核一次。两次内审的时间间隔不得超过12个月。

在下列特殊情况下,应追加进行质量管理体系内部审核:

(1)法律、法规及其他外部要求发生变化;

(2)发生重大的医疗器械事故以及产品被进口国要求召回事件;

(3)原材料、工艺流程发生重大改变或新技术、新工艺采用时;

(4)组织结构或质量管理体系结构发生较大变化;

(5)验证所要求的纠正措施是否已实施,并保持其有效性;

(6)有建立合同关系的要求,验证质量管理体系是否持续满足规定的要求并被实施。

课程事项

>凡考核通过者将获得ISO13485内审员证书；

>该培训项目共培训两天，具体地点与具体时间请联系客服；

>培训费用：RMB1500元/人，含教材、资料、培训、证书；

>单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。