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天津ISO13485医疗器械质量内审员标准培训 人气:333

  • 开课时间: 2023-02-25
  • 课程分类: 13485内审员
  • 结束时间: 2023-02-26
  • 授课老师:
  • 课时: 12课时
  • 课程评分:
  • 开课地点: 天津
  • 课程价格: ¥1500/人
  • 价格说明:
  • 服务机构: 认证服务信息网

报名方式

服务热线:400-886-2040

电子邮箱:admin@21cniso.com

伍老师 叶老师

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课程介绍 相关课程

天津ISO医疗器械质量内审员培训课程描述

ISO13485:2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准是应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YYT0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求。

天津ISO医疗器械质量内审员培训课程目的

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。

天津ISO医疗器械质量内审员培训课程对象

医疗器械生产企业:质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。

天津ISO医疗器械质量内审员培训课程大纲(节选)

产品

过程的结果和活动的输出均可构成产品。GB/T19000族标准中列出了4种通用的产品类别,即服务、软件、硬件和流程性材料。

(1)服务。服务通常是无形的,并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。对每一项服务而言,应具备三要素,即供方、顾客和发生在供方与顾客之间的活动,这类活动至少是一项,也可以是多项;这类活动可以认为是服务提供过程,这类活动的结果就是服务。对服务业而言,服务和服务提供过程往往都与顾客的接触中同时发生,很难区分。

(2)软件。软件由信息组成。软件通常是无形产品,体现在一定的承载媒介上(如纸、光盘),可以以方法、论文或程序的形式存在。计算机程序是软件的一种形式。

(3)硬件。硬件通常是有形产品,可以分离,可以定量计数。

(4)流程性材料。流程性材料通常是有形产品,一般是连续生产,状态可以是液体、气体、粒状、线状、块状或板状。

许多产品都包含有上述4类产品中的二类、三类或四类,究竟属于哪类产品取决于其主导成分。

审核的方法

在进行质量管理体系内部审核时,要考虑审核的方法,如按过程审核,还是按部门审核。两种审核方法各有利弊。

按过程审核是以过程来组织审核,目标明确,易与“标准”及体系文件对照,但一个过程通常需要涉及多个部门,审核路线重复往返多。

按部门审核是以部门来组织审核,即以部门的主要职能为主线,涉及相关的职能进行审核。且由于审核时间较为集中,所以审核效率高。但一个部门通常要涉及多个过程和接口,易发生疏漏,造成过程的覆盖不够全面。

对比以上两种审核方式,为了提高审核效率,ISO13485质量管理体系审核通常采用部门审核的方式,而在追溯某一过程实施情况时,又采用过程审核的方式。

考试发证

考试合格者,将颁发国家认可的“ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员”资格证书。

培训时间

培训2天,共12课时。

培训费用

1500元/人 ,含培训费、教材费及证书费(注:具体开课时间地点以培训课程显示页为准,具体可咨询在线客服)。

单独"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1000元/人。

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