IATF16949：2016质量管理体系对生产过程的基本要求

IATF16949：2016质量管理体系标准要求包括：产品符合性要求、产品安全性控制、应急控制、精益生产的制造原则、生产过程控制（控制计划、作业指导书、作业准备验证、停工后验证、TPM、8.5.1.6 生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理等要求）、标识和可追溯性等要求。摘录如下：

4.4.1.1  产品和过程的符合性

组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求（见第8.4.2.2）。

4.4.1.2产品安全

组织应有形成文件的过程，用于产品安全有关的产品制造过程管理，形成文件的过程包括但不限于（在适用情况下）：

组织对产品安全法律法规要求的识别；

向顾客通知a)项中的要求； 

设计FMEA的特殊批准；

产品安全相关特性的识别； 

产品及制造时安全相关特性的识别和控制； 

控制计划和过程PFMEA的特殊批准；

反应计划（见9.1.1.1）；

包括最高管理层在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知。

6.1.2.3 应急计划

组织应：

对保持生产输出并确保顾客要求得以满足所需的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的内部和外部风险；

根据风险和对顾客的影响制订应急计划；

准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的持续性：关键设备故障；外部提供的产品、过程或服务中断；常见自然灾害：火灾；公共事业中断；劳动力短缺；对信息系统的网络攻击；或者基础设施破坏；

作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间；

定期测试应急计划的有效性（如：模拟、视情况而定）；

利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次)，并在需要时进行更新；

对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。

应急计划应包括相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况后，重新开始生产之后，以及在常规停机过程中未得到遵循情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。

7.1.3.1 工厂、设施和设备策划

组织应采用多方论证的方法，包括风险识别和风险减缓方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂的布局时，组织应

a）优化材料的转移、搬运，以及对场地空间的增值使用，包括对不合格品的控制。并应

b）适用时，便于材料的同步流动。

应制定并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估应包括产能规划，这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。

组织应保持过程有效性，包括定期风险复评，纳入在过程批准、控制计划维护（见8.5.1.1）及作业准备验证（见8.5.1.3)期间作出的任何更改。

制造可行性评估和产能策划的评价应作为管理评审的输入（见9.3）。

生产过程除ISO9001标准要求外，生产过程控制还需要管理：

8.5.1.1 控制计划

组织应针对相关制造现场和所有提供的产品，在系统、子系统、部件和/或材料层次上制定控制计划（见附录A），包括散装材料及零件的过程。采用共同制造过程的散装材料和相似零件可接受使用控制计划族。

组织应制定试生产和生产控制计划，显示设计风险分析（如果顾客提供了）、过程流程图和制造过程风险分析输出（如：FMEA）的联系，并在计划中包含从这些方面获得的信息。

8.5.1.2标准化作业--操作指导书和目视标准

8.5.1.3 作业准备的验证

组织应：

无论何时进行作业准备时进行作业准备验证，例如：需要新作业准备的一项工作的初步运行、材料的改变、或作业更改；

保持有关准备人员的形成文件的信息；

适用时，组织应使用统计方法进行验证；

进行首件/末件确认，如适用：适当时，应当保留首件用于与末件比较；适当时，应当保留末件用于与后续运行中的首件比较；

保留作业准备和首件/末件确认之后过程和产品批准的记录。

8.5.1.4 停工后的验证

组织应确定并采取必要的措施，确保在计划或非计划生产停工期之后，产品对要求的符合性。

8.5.1.5全面生产维护

8.5.1.6 生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理

8.5.1.7 生产排程

组织应确保为满足顾客订单/需求来安排生产，例如准时化生产（JIT），并用确保生产由相应信息系统支持，该系统允许可获得关键阶段时期生产加工信息，并且以定单为驱动 。

8.5.2.1标识和可追溯性--补充

可追溯性的目的在于支持对顾客所收产品的开始点和停止点的清楚识别，或者用于发生质量和/或安全相关不符合的情况。因此，组织应按下文描述实施标识和可追溯的过程。

组织应对所有汽车产品的内部、顾客及法规可追溯性要求进行分析，包括根据风险等级或失效时对员工、顾客的严重程度，制订可追溯性计划并形成文件。这些计划应按产品、过程和制造位置明确适当的可追溯系统、过程和方法。

        这些有关要求均需要企业关注并满足。

       产品标识和可追溯性应当做到：

1 、产品标识和可追溯性必须有书面程序；

2、对追溯性进行风险分析；
3、确定追溯性的方法、追溯要求并分解到各工序；
4、明确追溯及标识用的图样、吊牌、区域、标签、记录等要求，并按要求进行产品标识；

5、产品或批次的可追溯性需达到以下效果：

    a)使组织能够识别不合格品和/或可疑产品；

    b)使组织能够隔离不合格品和/或可疑产品；

    c)确保能够满足顾客要求和/或法规响应时间的要求；

    d)确保保留了形成文件的信息，保留的形式（电子、硬拷贝、档案）使组织能够满足响应时间要求；

    e)确保各单个产品的序列化标识，如顾客或监管标准有所规定；

    f)确保标识和可追溯性要求被扩展应用至外部提供的具有安全/监管特性的产品。

生产过程控制应做到

    1、如果没有形成文件的程序就不能保证 质量时，则应对生产、安装和服务的方法制定形成文件程序

    2、设备和环境必须适合工作要求；

    3、厂房应保持清洁、有序和良好维护状态；

    4、除不可预见的自然灾害外，应有应付影响正常生产偶发事故应急处理计划，确保正常供货。

    5、要求监视过程参数和产品特性。

    6、过程控制必须符合相关的标准、法规、质量计划和组织的程序文件。

    7、使用特殊特性时，应符合顾客要求；

    8、需要时，对过程和设备进行认可；

    9、工作技艺标准必须以实用的方式规定；

    10、特殊过程必须按照书面程序进行监督和/或实施；

产品和过程监视及作业指导书应做到：

    1、负责操作的所有员工 ，都应有书面的操作和监督指导书；

    2、这些指导书必须在工 作场所，不中断操作情况下查阅到；

    3、这些指导书可能是过 程卡、检验和实验室试验操作规程等形式；

    4、应尽可能包括所列的 项目于指导书中。员工必须悉知作业指导书和他们工作的目标。

生产过程控制的维护

    1、保持和超出PPAP规定的能力指数和性能指数；

    2、确保控制计划和过程流程图的实施；

    3 、在控制图上要标记对过程有影响的事件；

    4、在顾客同意下，可以对能力指数很高的过程修改控制计划。

    5、过程不稳定或能力不足时，应根据控制计划采取相应的反应计划，包括对输出的控制和100%检验。但要强调，这只是临时性措施，并应经顾客批准 。控制输出和100%检验是一种不经济的不得已的暂时性措施。

生产过程控制要求的修改

        有一个形成文件的过程，对影响产品实现的更改进行控制并作出反应。任何更改的影响，包括由组织、顾客和任何供方引起的更改，都应进行评估。

a)规定验证和确认的活动，以确保与顾客需求相一致；

b)更改在实施前应予以确认；

          c)对相关风险分析的证据形成文件；

          d)保留验证和确认的记录。

     1、零件编号、工程等级 、制造场所、材料来源和生产过程的更改要经顾客事先批准，而且可能要求再提交PPAP。

     2、若有多个场所、过程 和材料来源的选择，最初的批准可以提交多个PPAP，但当更改时，组织仍必须通知顾客。

     3、鼓励持续改进的更改 ，但仍应经顾客批准。

作业准备的验证

    1、  无论何时进行作业准备（如作业的初步运行、材料的改变、作业更改、运行期间过长的停顿），均必须进行作业准备验证。

    2、  作业准备人员应易于得到作业指导书，推荐采用末件比较的方法（上批产品的最后一部分和本批的开始一部分）进行验证。

    3、  较好的办法是通过控制图进行验证，即在控制图上未出现特殊原因变差，2/3的点在控制限宽度中部1/3的区域。

不合格品的控制及纠正与预防措施

    1、必须清楚标识所有不合格品或可疑产品、材料或隔离区；

    2、对不合格品按规定做出处理；

    3、在工作场所应易于得到返工指导书，并为相应的操作者所使用；

    4、制定和跟踪优先减少不合格品的计划；

    5、参与调查与产品、过程和质量体系有关的不合格产生的原因，并 记录调查结果