ISO13485:2016标准中要求形成程序文件的条款

1）4.1.6/7.5.6/7.6组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。
2）4.2.4文件控制（原4.2.3）
3）4.2.5记录控制（原4.2.4）
4）5.6.1管理评审程序（新要求但一直做）
5）6.2 人员能力、培训和意识（原6.2.2）
6）6.4 工作环境（原6.4）
7）7.3.1设计和开发程序（原7.3）
8）7.3.2设计和开发的策划（原7.3）
9）7.3.5设计和开发的评审（原7.3）
10）7.3.6设计和开发的验证（原7.3）
11）7.3.7设计和开发的确认（原7.3）
12）7.3.8设计和开发转换（原7.3）
13）7.3.9设计和开发更改（原7.3）
14）7.4.1采购（原7.4.1）
15）7.5.1生产和服务提供的控制（原7.5.1.1）
16）7.5.4服务活动（原7.5.1.2.3）
17）7.5.6 生产和服务提供过程的确认（新，特殊过程确认，一直都在做）
18）7.5.6 用于生产的计算机软件的确认（原7.5.2.1）
19）7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统（原7.5.2.2 新增要求）
20）7.5.8标识（原7.5.3.1）
21）7.5.8标识（返回产品）（原7.5.3.1）
22）7.5.9可追溯性（7.5.3.2.1）
23）7.5.11产品防护（原7.5.5）
24）7.5.11包装本身不能提供防护，将所需的特殊条件要求形成文件（原7.5.5）
25）7.6监视和测量设备的控制（原7.6）
26）7.6 用于监视和测量的计算机软件的确认（新增）
27）8.2.1反馈（原8.2.1）
28）8.2.2抱怨处理（原8.2.1）
29）8.2.3向监管机构报告（原8.5.1）
30）8.2.4 内部审核（原8.2.2）
31）8.2.6产品的监视和测量（原8.2.4.1）
32）8.3不合格控制（原8.3）
33）8.3.3忠告性通知（原8.5.1）
34）8.4数据分析（原8.4）
35）8.5.2纠正措施
36）8.5.3预防措施