2017新版QC 080000主要变化点

一、主要变化点概述

1、与新版ISO 9001:2015架构保持一致，以便于用户使用；

2、适应全球产品有害物质控制法规的最新进展，有助于用户满足法规的最新要求；

3、因应相关法规文件要求，将文件化信息要求进一步明确化；

4、增加或细化对有害物质管理具有重要意义的要求；

5、考虑有害物质控制方面全球大公司的具体要求，对国际大公司明确要求的管理要求有更具体体现；

6、增加一些具指南意义的注释，引导企业关注具体要求或采取有效措施；

7、强化相关人员能力要求（如内审员的能力要求---只有内审员证是不够的）：

8、增加两个附件，解释欧盟RoHS指令和中国RoHS对应的标准条款要求。

二、转版关注点

1、1.2 应用：

所有条款都适用，即不可删减；

2、5.3 组织内的角色、职责和权限：

对应旧版“5.5 职责， 权限和沟通”保持任命管代（DMR）的要求；但对管代的职责要求没旧版细，只提及“过程”及“多现场”。建议组织可以参考旧版确定管代具体职责。

3、6.1 应对风险和机遇的措施：

n注释中列举以下风险需重点关注

-工装夹具的使用、辅材如润滑剂；

-人员能力不足；

-使用HS信息不明的物料、包装或元件；

-其实还应该包括工艺风险。

4、6.2 HSF目标及其实现的策划：

增加一点指导性要求：在设定HSF目标时间

安排时，组织应考虑将来生效的法规要求

5、7.2 能力：

明确列出了以下能力：（组织应保持和保留这些能力的文件化证据）

a) 识别、理解和应用适用法规和客户要求；

b) 实施HSF产品设计和开发；

c) 对外部供方进行资质确认并管理外部供方；

d) 对新物料进行确认；

e) 对内外部过程、产品、服务、物料及外部供方的HS控制能力进行风险分析；

f) 适宜时HS检测；

g) 与客户和相关主管部门就产品的HSF符合性进行沟通；

h) 按照法规和客户要求制订HSF文件化信息（如必要时按照EN 50581制订技术文档）

6、7.5 文件化信息：增加一个注释，列明相关法规和客户要求的一般文件化信

息：如技术文件/文档；符合性声明；测试报告等。

7、8.2.1 客户沟通:

n对与客户沟通的信息规定得更加具体：如

a) 获取客户和法规有关HSF产品和HS控制的信息；

8、8.2.3 产品和服务要求的评审：

n 增加对评审人员能力和评审结论所依据的证据的要求。

9、8.3 产品和服务的设计开发

n8.3条款为什么不能删减，因为“要求设计开发过程包括产品和服务的开发，适

用时，还包括生产过程、工装夹具、滞留于产品的辅材的开发”

10、8.5.1 生产和服务提供过程的控制：

n增加了以下要求：

b) 采用规定的材料、技术、基础设施和环境进行过程运行；

d) 实施预防措施防止人为引入HSF风险。§

11、9.2 内部审核

增加以下具体要求：

§-过程审核的频次不应低于质量管理体系。

§-审核员应具备并能应用以下知识：

a) 理解本国际规范；

b) 理解组织适用的法规和客户要求；

c) 理解材料和过程的关键风险；

d) 理解组织采用或接受的测试测量方法的原理及局限性；

e) 理解组织得到的或向组织提供的测试测量结果。