1.品质手册(包括质量方针,质量目标,组织架构图,工作职责描述,及与品质管理体系相关的程序)
2. 管理评审(程序,议题,报告)
3.内审文件(程序文件,计划,评审报告)
4.供应商管控文件(供应商评估控制程序/标准,合格供应商明细,供应商评估报告)
5.文件控制程序(包括记录文件)
6. 检验标准/指导(包括来料检验,制成检验及终检)
7.作业指导:所有生产工序的指导
8.事故定义及报告程序
9.产品招回程序
10.客户投诉程序及记录
11.改善措施报告(与事故,内审及投诉等相关的)
12.追溯体系的测试记录
13.设备保养文件(保养计划,保养程序及保养记录)
14.监控及测量仪器的校验(计划,程序文件,记录)
15.书面玻璃及利器管控程序和清理安排
16.废品控制/存储程序及记录
17.虫害控制文件(专业虫害控制人员名单,与外部虫害控制公司的合同书,虫害控制记录等)
18.工艺流程文件
19.全部流程的风险评估计划及记录
20.产品设计及开发过程中的风险评估记录
21.外来物品探测器(比如:每日金属探测记录)
22.断针控制程序及记录(如果适用)
23.利器控制程序及记录(如果适用)
24.不良品控制程序
25.产品数量检查指导
26.合格样品
27.不良仪器的管控程序及隔离控制
28.工厂内部的培训计划(计划,程序,记录)
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