合肥医疗器械质量管理体系（ISO 13485：2016）新版内审员培训

✿ 课程背景

一次无效的审核也意味着严重的后果，可能会导致流程失效，客户不满意及合规风险的暴露。企业管理体系内部审核能力需要有经过正规培训并按照专业流程实施的内部审核队伍，从而能够确保一次有效审核的计划，实施、报告以及反馈校正。

方普管理的“医疗器械质量管理体系内审核员培训(ISO 13485：2016)”课程专为医疗器械行业人员而设，旨在让学员有信心地根据国际认可的最佳实践方法针对 ISO13485：2016 的要求对 QMS 进行有效审核。将您的专业知识与最新的发展相结合并且为您的质量体系的持续改进做出贡献，从而进一步增强患者安全。您将掌握根据 ISO 13485：2016 和 ISO 19011：2011“管理体系审核指导方针”进行有效 QMS 审核的重要原则和实践方法。

✿ 课程对象

管理代表

资讯顾问

内审员

具备质量管理体系以及ISO 13485：2016的医疗器械专业人员

对执行第一方、第二方或第三方审核感兴趣的个人

✿ 课程目标

学员能够确定是否纠正行动已经被有效地实施

学员能够对ISO 13485：2016的结构，适用范围以及如何适用于组织，匹配组织的执行标准进行说明

学员能够认知审核以明确审核员责任的核心原则

学员能够策划内部审核

学员能够基于过程识别和取样以及质疑进行一次有效审核

✿ 课程安排

小组活动             

互动讨论

审核演练

教练式讲解

✿ 课程大纲

医疗器械适用法规的基本要求

质量管理基本原则理解

ISO 13485：2003标准的诠释

ISO 14971——医疗器械风险管理思路

如何进行持续改进的审核

策划、准备及执行审核

不符合项的判定，审核结果及审核报告的跟进

审核技巧

现场模拟审核

审核案例分析

✿ 培训教材

专用配套教材

✿ 颁发证书

学员经培训考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员资格证书，并予备案，可电话、网上查询。该证书获所有认证机构认可，权威性强，全国通用。

✿ 上课时间及地点

2024年09月14-15日，12课时，共2天。

合肥市蜀山区黄山路

方普管理目前已在国内多个城市常年设点招生，具体最新的开课时间及地址，请与我们的课程顾问索取。

✿ 培训费用

共1700元/人，含培训费、内审员证书费、教材资料费，食宿费学员自理。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

✿ 报名方式

请确认能够参加后，填写电子版报名表并回发。

注：具体当地开班时间可在线咨询客服。