南通ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训

◆ 培训描述   

自1996年以来，ISO13485首次发布， 2003年7月15日第二次改版发布。ISO13485：2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版ISO13485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求， 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO13485：2016与ISO13485：2003之间的变化，ISO13485：2016与ISO9001：2015之间的关系，帮助您在过渡期完成体系转化，应对新版标准的审核。

◆ 培训对象

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。

◆ 培训收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

◆ 培训内容

第一天 ：

  ISO13485认证背景知识；

  ISO13485：2016新版认证关键变化和审评技术要求；

  新版认证变化对企业现行的质量管理体系的影响；

  ISO13485：2016新版修订的术语，定义和审核原则；

  ISO9001：2015 与ISO13485：2016的关系；

  过渡期限和需要哪些准备的资源；

  医疗器械行业质量管理体系基础应用；

  ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求；

  ISO13485标准在具体企业应用中的特点；

  ISO13485标准对应的文件要求；

  ISO13485标准对应的过程控制。

第二天 ：                 

  1.ISO13485标准-医疗器械的指令要求           

  A 、指令与体系的关系           

  B 、指令与产品标准             

  2.ISO13485内部审核工作的策划       

  3.内部审核技巧

  4.认证过程中常见的问题

◆ 培训时间

2024年09月14-15日，培训2天，am9：00-12：00， pm14：00-17：00。

◆ 培训费用

共1700元/人，含培训费、内审员证书费、教材资料费，食宿费学员自理。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

◆ 培训地点

南通市崇川区钟秀中路五洲国际广场

◆ 证书颁发

学员成功完成本课程并通过考试后，可获得方普管理颁发的ISO13485内审员证书。