西安ISO13485医疗器械质量管理体系内审员2016版培训

▲ 课程背景

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

▲ 课程收益

认识质量管理的基本原则；

学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；

了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

了解医疗器械风险管理思路；

了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

了解有效开展审核应注意的问题。

▲ 授课对象

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。

▲ 课程大纲

一、医疗器械适用法规的基本要求；

二、质量管理基本原则理解；

三、ISO 13485：2003标准的诠释；

四、ISO 14971——医疗器械风险管理思路；

五、如何进行持续改进的审核；

六、策划、准备及执行审核；

七、不符合项的判定，审核结果及审核报告的跟进

八、审核技巧；

九、现场模拟审核；

十、审核案例分析。

▲ 培训费用

RMB 1700元/人，含了培训费、教材费及内审员证书费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

▲ 培训时间及地点

培训时间：2024年09月18-19日，培训2天，共12课时。

培训地点：陕西西安未央区

▲ 证书颁发

考试合格者，颁发《ISO13485医疗器械质量管理体系内审员》资格证书，全国通用。

▲ 培训教材

每位学员将获得《ISO13485医疗器械质量管理体系内审员》书面教材及ISO13485标准。