☆ 榆林ISO13485内审员培训描述   

自1996年以来，ISO13485首次发布， 2003年7月15日第二次改版发布。ISO13485：2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版ISO13485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求， 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO13485：2016与ISO13485：2003之间的变化，ISO13485：2016与ISO9001：2015之间的关系，帮助您在过渡期完成体系转化，应对新版标准的审核。

☆ 榆林ISO13485内审员培训对象

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。

☆ 榆林ISO13485内审员培训收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

☆ 榆林ISO13485内审员培训内容（节选）

生产和服务提供的控制

1、生产和服务提供过程控制的范围，是从组织内部的产品实现活动到产品放行、交付和交付后的活动的全过程。在考虑哪个控制条件适用于给定过程时，组织应当考虑到对质量或法规符合性的影响。

2、组织应策划生产和服务提供过程的受控条件。组织应在这些受控条件的约束下，实现生产和服务的提供。

3、为了满足产品可追溯性的要求，组织应针对每一台或每一批的医疗器械制定不同的记录信息(DHF，DMR，DHR)。记录的信息可包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号、或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员和批准上市销售的数量，检验或试验结果，记录应由主管人员验证后批准。

审核的目的

内部审核的目的旨在通过审核发现问题并致力于完善和改进质量管理体系，维护体系的有效性运行，并使其持续完善和改进，具体表现在以下方面：

(1)确定质量管理体系建立的充分性、适宜性、符合性和运行的有效性。

(2)作为一种监控机制，及时检查并发现管理体系建立及运行中存在的问题、不足和薄弱环节，有针对性地加以纠正和预防，确保管理体系的有效运行和不断完善。

(3)为管理评审输入作准备，为管理体系的调整、完善和改进提供依据。

(4)为外部审核做准备。企业在接受第三方认证审核，包括监督审核之前，通常需要安排一次集中式审核以发现问题并及时纠正。

☆ 榆林ISO13485内审员培训安排

培训费用

现场培训：RMB1700元/人

线上培训：RMB1000元/人

费用含培训费、教材费及内审员证书费。

培训时间

现场培训：2024年10月19 - 20日。

线上培训：随时报名，随时学习。

联系方式

400-886-2040