▶ 宜昌ISO13485内审员培训背景

新的国际标准ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(第3版)已经发布，第3版标准经技术性修改，取消并替代第2版 (ISO 13485：2003)和ISO/TR14969：2004。本标准已将ISO 13485：2003/Cor.1：2009勘误内容整合进来. 附表A中概述了第3版标准与第2版之间的变化。

本标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动(如技术支持)的设计开发或提供。本国际标准的要求也可被提供产品(比如原材料、配件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务)的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。

▶ 宜昌ISO13485内审员培训对象

医疗器械生产企业：质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。

▶ 宜昌ISO13485内审员培训收益

1、使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求，与自身具体工作相结合，全面提升学员的综合管理能力，具备对自身工作进行完善、提升的能力。

2、提升各部门学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程，以提高各部门的日常工作效率。

3、通过讨论、作业练习和案例分析，帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧，掌握如何进行审核准备、审核实施、开具不符合报告、撰写审核报告和采取纠正措施及验证，学完就具备开展ISO13485内部审核的实际操作能力。

4、提前知道认证老师和客户在ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

▶ 宜昌ISO13485内审员培训大纲（节选）

标识

1、组织在产品实现的全过程中，应用适当的方法标识产品。“适当的”表示对标识的控制方法，应能达到对标识的控制目的。

2、组织应在产品实现的全过程中针对监视和测量要求识别产品的状态，目的是以防止不同状态的混淆，尤其是要防止未经验证或经验证不符合要求的产品被错误的放行和使用。

3、最终产品的标识应按法规和产品标准要求进行，通常通过批号或序列号或电子方式对其进行标识。

4、当国家有法规要求医疗器械使用唯一性器械标识(Unique Device Iden-tificationUDI时(如 FdA t议对美国境内的大部分医疗器械采用UDI 统)，组织需要针对UDI a发放和控制建立书面的控制程序，以控制UdI i唯一性和可追溯性。

审核的方法

在进行质量管理体系内部审核时，要考虑审核的方法，如按过程审核，还是按部门审核。两种审核方法各有利弊。

按过程审核是以过程来组织审核，目标明确，易与“标准”及体系文件对照，但一个过程通常需要涉及多个部门，审核路线重复往返多。

按部门审核是以部门来组织审核，即以部门的主要职能为主线，涉及相关的职能进行审核。且由于审核时间较为集中，所以审核效率高。但一个部门通常要涉及多个过程和接口，易发生疏漏，造成过程的覆盖不够全面。

对比以上两种审核方式，为了提高审核效率，ISO13485质量管理体系审核通常采用部门审核的方式，而在追溯某一过程实施情况时，又采用过程审核的方式。

▶ 宜昌ISO13485内审员培训安排

培训费用

RMB1700元/人，含了培训费用、教材费、内审员证书费及税费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训时间

培训2天，共12课时。

考试发证

完成课程培训并通过考试，颁发ISO13485内审员资格证书。

培训地址

宜昌市西陵区沿江大道

培训特色

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 13485：2016标准来执行有效的内审。