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盐城ISO13485内审员培训 人气:183

  • 开课时间: 2021-11-13
  • 课程分类: 体系管理
  • 结束时间: 2021-11-14
  • 授课老师: 曾庆波
  • 课时: 12课时
  • 课程评分:
  • 开课地点: 盐城
  • 课程价格: ¥1500/人
  • 价格说明: 含课程,教材及证书
  • 服务机构: 全国认证服务信息网

报名方式

服务热线:400-886-2040

电子邮箱:office360@163.com

叶老师 伍老师

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课程介绍 讲师介绍 相关课程

【课程介绍】由于涉及人类健康和安全,世界各地对设备行业都有严格的要求。在欧洲市场,设备制造商长期以来一直被迫通过认证机构的CE认证。市场的压力使得国内设备企业迫切需要深入了解这方面的要求。自2000年以来,许多国家已采用ISO13485设备质量管理体系作为满足监管要求的基础,如欧洲设备指令MDD、主动植入式设备指令AIMD、体外诊断设备指令IVDD、中国GMP等。ISO13485包括基本安全要求、监管要求、,风险分析/评估、评估/调查、标记、其他技术标准,以及信息反馈系统、上市后监督、客户投诉调查、警告系统、咨询通知(召回)等。目前,世界上许多国家都根据本规范审计产品输入。ISO13485《设备质量管理体系法规要求》是基于IS09001的标准,适用于设备,强调满足设备法规的要求。根据平等采用的原则,国家食品药品监督管理局已转化为行业标准YY/T0287。在欧洲市场,设备制造商长期以来一直被迫通过认证机构的CE认证。

【课程内容】部分:ISO13485基础知识◎ ISO13485的适用范围◎ 质量管理过程模型(PDCA)◎ ISO13485标准体系文件结构和文件制作流程◎ 管理体系认证审核过程第二部分:iso13485:2016标准分析◎ 2016版ISO13485标准要求◎ 质量管理体系的一般要求和文件要求◎ 管理责任◎ 资源管理◎ 产品实现过程◎ 测量分析与改进第三部分:iso13485:2016质量管理体系审核◎ 管理体系审核简介:◎ 管理体系审核分类——定义/术语分析◎ 管理体系审核的目的和标准◎ 管理体系审计的特点◎ 管理体系审核与管理评审的区别◎ 对内部审计员的要求:◎ 内部审计员的作用和好处◎ 内部审计师的选择和能力要求◎ 内部审计阶段:◎ 审计启动阶段的活动◎ 现场审计的准备工作◎ 现场审计技能的实施◎ 审核报告的编制、批准和分发以及审核结束◎ 不合格和缺陷的跟踪与验证第四部分:案例分析、问答和书面评估

【颁发】:考试合格者颁发iso13485:2016《设备质量管理体系内审员证书》,全国通用,各认证机构认可。

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中国标准化协会认可企业标准化评价专家

德国汽车工业协会VDA6.5注册审核员

德国汽车工业协会IATF16949注册审核员

ISO37001国际注册反贿赂管理体系审核员(中国第一批)

ISO9001&ISO14001&ISO22301&ISO45001国家注册审核员

国内资深的企业ISO体系管理培训、咨询专家、实战型品质管理顾问


    曾老师从事ISO培训、认证咨询、现场品质管理辅导近20年,其大型企业管理实务10年。 熟悉多种类型的企业现场品质管理,了解企业在各个阶段的发展需求,对跨国公司先进管理技术本土化有深刻体验。对食品、五金、汽车零配件、医疗器械、航空航天、皮革、造纸、服装、玩具、物业服务业等行业的运作流程非常熟悉,深谙企业体系流程和管理运作特点,对品质改善管理技术培训、制造业和服务业管理运作有丰富的实践经验和管理心得。


【培训\咨询风格与特色】

    以“实战模拟培训”为导引,以“为客户创造价值”为目的(现场授课+实战辅导),特别注重培养学员解决实际工作中问题的能力,以会使用和会应用为目的,以现场辅导为启迪,以实地改善为主线,不只是传授管理方法与工具,更引领学员分析与总结管理工具背后的思维习惯。

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汽车行业类:

奇瑞汽车、江西格特拉克(福特汽车)、惠州比亚迪、扬州亚星客车、成都山田汽车(日资)公司、江西江铃汽车、豪爵摩托车(大长江)、武汉三环汽车等

航空航天类:

东明机电、中航工业、德昌电机、云南铜业、中铝建材、沃德精密、崇达技术、新铔金属、南南铝加工等

化工类:

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电子类:

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食品类:

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医药类:

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其他:

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