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● 乌鲁木齐ISO13485内审员课程描述
ISO13485：2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准是应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YYT0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求。
● 乌鲁木齐ISO13485内审员课程目的
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。
● 乌鲁木齐ISO13485内审员课程对象
医疗器械生产企业：质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。
● 乌鲁木齐ISO13485内审员课程大纲（节选）
与顾客有关的过程
组织与顾客有关的过程涉及医疗器械新产品的设计和开发的输入、输出过程；顾客对现有产品交付的期望；与交付的产品或签订的订单有关的顾客反馈和沟通。组织提供给顾客的产品和服务的要求可覆盖很多的因素，如：
产品投放市场的国家或地区法律或法规的要求；
产品的预期用途和性能期望；
与产品设计开发相关的因素；
产品交付计划；
未明示的顾客期望。
不符合事实的描述要求
(1)只陈述客观事实，不进行主观猜测和推断；
(2)事实描述应完整、准确、清晰、简明，便于追溯，证据来源可包括时间、地点、事件、人物(一般不写姓名只注明岗位)等信息；
(3)准确地写出审核准则，以便于受审核部门正确理解、分析原因，制定纠正措施；
(4)不能用结论代替客观事实的描述；
(5)不符合事实应经过受审核方的确认。
● 乌鲁木齐ISO13485内审员培训安排
课程费用：￥1700 元
课程类型：ISO13485内审员现场培训
培训天数：2天
授课时间：2024年10月19 - 20日
授课地点：乌鲁木齐市水磨沟区七坊街道
特别说明：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。
● 乌鲁木齐ISO13485内审员培训特色
1、通俗易懂：采用企业常用语言进行互动式授课，可结合企业自身产品、工艺特点、疑点进行分析及现场演练，使学员能够加深对课程的理解，现学现用。
2、案例丰富：有大量的案例分享，帮助学员全面理解ISO13485的具体要求，并能与实际工作相结合。
3、互动式授课：案例演练、现场答疑互动等方式，引导学员全程参与课程的问题讨论。
4、轻松活泼，充满趣味性和知识性：培训中穿插游戏、视频等，吸引学员全身心投入培训。
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