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上海ISO13485内审员培训背景
新的国际标准ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(第3版)已经发布,第3版标准经技术性修改,取消并替代第2版 (ISO 13485:2003)和ISO/TR14969:2004。本标准已将ISO 13485:2003/Cor.1:2009勘误内容整合进来. 附表A中概述了第3版标准与第2版之间的变化。
本标准规定了质量管理体系要求,这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用,包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置,以及相关活动(如技术支持)的设计开发或提供。本国际标准的要求也可被提供产品(比如原材料、配件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务)的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。
上海ISO13485内审员培训对象
医疗器械生产企业:质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。
上海ISO13485内审员培训收益
1、使学员全面掌握ISO13485:2003版质量管理体系要求,与自身具体工作相结合,全面提升学员的综合管理能力,具备对自身工作进行完善、提升的能力。
2、提升各部门学员的质量意识和全局意识,理顺ISO13485的流程和部门业务流程,以提高各部门的日常工作效率。
3、通过讨论、作业练习和案例分析,帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧,掌握如何进行审核准备、审核实施、开具不符合报告、撰写审核报告和采取纠正措施及验证,学完就具备开展ISO13485内部审核的实际操作能力。
4、提前知道认证老师和客户在ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。
上海ISO13485内审员培训大纲(节选)
基础设施
1、基础设施是指组织运行所必需的设施,设备和服务体系。基础设施是组织实现产品符合性的重要物质基础。
2、应当有为所有用于生产和环境控制的设备的维护、保养、清洁、检查形成文件的程序。
3、组织的基础设施和设备的配置要考虑适用于生产设备、工作环境控制设备和监视测量设备的要求。
4、组织应确保所使用的建筑物得到适宜的设计具有足够的空间便于清洁、维护和其他必要的操作。
评审的输出
评审的输出是管理评审活动的结果,是最高管理者对组织的质量管理体系乃至经营宗旨作为战略决策的重要基础。管理评审的输出应包括:
(1)提出质量方针和目标的改进建议。对质量方针和目标所进行的调整,是基于对质量管理体系有效性所作出的决定
(2)提出质量管理标准及管理程序的改进建议。对质量管理体系文件所进行的修订,是基于对质量管理体系过程有效性所实施的措施。
(3)与顾客要求有关的产品的改进措施,包括针对顾客规定的明示和隐含的要求及法律法规的要求,如对产品安全有效性的改进。
(4)根据变化的法律法规要求和标准要求,公司质量管理体系需要相应进行的变更内容。
(5)体系运行和改进中必要的资源需求。通过评审,确定人力资源、基础设施、财务资源及信息资源投入的措施,如对人力资源的补充调整、购置新的设备、设施,对工作环境的改造方案等。这方面的输出应考虑体系的能力提升的需求。
上海ISO13485内审员授课时间及地点
培训时间:2023年5月20-21日,共2天。
培训地点:上海市黄浦区淮海中路街道太仓路233号新茂大厦
上海ISO13485内审员考核发证
所有学员需在培训完成后,进行内审员资格考试,考试通过的学员将获得方普管理颁发的ISO13485内审员资格证书。
上海ISO13485内审员课程费用
1500元/人,包括授课费,教材费,考试费,证书费。
注:食宿费和交通费用自理。
特别说明:单独"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1000元/人。
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