泉州ISO13485内审员培训介绍

各获证组织、有关单位：

为指导和协助各企事业单位正确理解ISO13485：2016医疗器械质量管理体系，培训企业内审员及管理骨干，提高管理体系要求的策划、建立、实施和保持管理体系的能力，方普管理将定期举办内审员培训班。现就ISO13485内审员培训有关事项通知如下：

泉州ISO13485内审员培训对象  

1.医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员；

2.企业内审员；

3.企事业单位中高层管理人员；

4.企业研发、技术、生产、检验等部门人员；

5.有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。

泉州ISO13485内审员培训收益

1.使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

2.提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

3.掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

4.了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

泉州ISO13485内审员培训大纲（节选）

记录控制

(1)阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为记录(ISO9000:2015,3.8.10)。记录是一种特殊类型的文件,与“4.2.4文件控制”所要求的文件有所不同。

(2)标准中有53处明确提出了对记录的要求,其他过程是否需要记录由组织根据需要决定。

(3)组织应制定形成文件的程序,以确保对记录进行有效控制。

(4)记录应保持清晰、字迹清楚,记录应编号,易于识别和检索。

(5)手写的记录应用墨水或其他不可擦掉的书写剂书写,被授权填写记录的人员应清楚地填写记录,并签名,注明日期。

(6)当医疗器械法规有要求时,组织应对记录中包含的机密健康信息加以规定并制定实施保护方法,以防止机密健康信息的泄漏。

(7)记录的保存期限应不少于组织所规定的或适用的法规要求所规定的医疗器械寿命期,而且还应从组织放行医疗器械起不少于2年,并可追溯。

内审后续活动跟踪的重要性

内审后续活动跟踪的重要性主要体现在以下几方面:

(1)使受审核部门对已形成的不符合进行清理和总结,彻底解决过去出现的问题,防止质量管理体系运行受到影响。

(2)监控受审核部门对现存的不符合采取的措施,防止其滋生、蔓延或进一步扩大,造成更大的不良后果。

(3)督促受审核部门认真分析原因,防止再发生,立足于改进完善质量管理体系,为未来质量管理体系的运行创造良好的条件。

泉州ISO13485内审员培训事项

培训费用

RMB1700元/人，含了培训费用、教材费、内审员证书费及税费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训时间

培训2天，共12课时。

考试发证

完成课程培训并通过考试，颁发ISO13485内审员资格证书。

培训地址

泉州市鲤城区浮桥后街路138号

培训特色

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 13485：2016标准来执行有效的内审。