福州ISO13485内审员课程背景

随着我国加入WTO，与国际接轨的呼声日益高涨。ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准，是以ISO9001：2015标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2016年3月1日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标 准YY/T0287-2016。导入ISO13485标准，取得国际市场准入的资格证，已经成为绝大多数企业的共识。绝 大多数医疗器械企业纷纷加入ISO13485认证行列，而且许多医疗器械单位在招聘员工时，明确表示掌握ISO13485医疗器械行业管理体系者优先， 或直接要求应聘者持有 ISO13485内审员资格证。因此方普管理开设ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训课程，如需参加，请联系在线客服。

福州ISO13485内审员课程收益

本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有 关 ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械 行业标准化管理。

福州ISO13485内审员课程对象

从事医疗器械及相关行业企业的经营领导者、内部审核员、质量管理人员等；产品设计开发人员、生产技术人员、或有志于从事ISO13485审核的人员。凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加医疗器械行业质量体系考核的人员都必须得 ISO13485内审员资格证书。

福州ISO13485内审员课程内容（节选）

医疗器械

3.11.2.1医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需的计算机软件。其效用主要通过物理方式等获得,不是通过药理学、免疫学或代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用,这点区别于药品。

3.11.2.2医疗器械可达到的目的:

(1)用于疾病的诊断、预防、监视、治疗或缓解的医疗器械。

(2)用于创伤的诊断、监视、治疗、缓解或者补偿的医疗器械。

(3)用于解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持的医疗器械。

(4)用于生命的支持或维持的医疗器械。

(5)用于妊娠控制的医疗器械。

(6)用于医疗器械的消毒的医疗器械。

(7)用于通过对来自人体的样本进行体外检查,为医疗或者诊断目的提供信息的医疗器械。

3.11.2.3医疗器械的类型

(1)硬件:包括任何仪器、装置、工具、机器、设备、植入物;

(2)软件:计算机程序,放疗计划;

(3)流程性材料:检验用试剂、纱布、透明质酸钠、胶原蛋白海绵、齿科印膜材、水门汀等。

3.11.2.4医疗器械可以通过形态、目的、作用原理来界定,必要时由国家或地区法规确定,可直接作用于人体内或体表,以提供检查诊断资料或信息。

文件收集与审查

内部审核员通常参与了组织的质量管理体系的建立与完善活动,对组织的文件化管理体系比较熟悉,所以一般不需要对已有的文件进行重新的审核,这应该结合组织的具体情况来决定。

在进行现场审核前,内审员重点收集的文件可以包括以下内容:

(1)与受审核过程、部门和区域有关的程序文件、作业指导书。

(2)公司产品适用的法律、法规要求和顾客要求、产品标准。

(3)重要的记录,如最近几次内部审核和外部审核的报告、不符合报告及纠正措施的实施记录等。

福州ISO13485内审员课程时间

 2023年4月15-16日

福州ISO13485内审员课程地点

福州市鼓楼区五一中路39号冠正大厦

福州ISO13485内审员培训费用

现场培训RMB 1500元/人，含培训费、教材费及内审员证书费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

福州ISO13485内审员培训教材

配套ISO13485内审员培训教材

福州ISO13485内审员授课方式

知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。

福州ISO13485内审员联系方式

400-886-2040