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新的iatf16949:2016标准于2016年10月1日正式发布。与2009年标准相比,有许多重大变化,如采用新的先进结构、引入风险管理意识、加强业务连续性管理(BCM)等。iatf16949:2016标准也不同于iso9001:2015标准,如保留质量手册的内容,程序文件和外包商。以下是iatf16949:2016新增内容的简要介绍。
(1) 标准4.3.2必须评估和确定特殊顾客要求,并将其纳入质量管理体系的范围;
(2) 标准4.4.1.1产品和过程的一致性组织负责确保产品和过程的一致性,包括服务部件及其外包,并确保满足所有客户、法律和法规要求(见8.4.2.2);
(3) 标准4.4.1.1对于产品安全,组织应形成文件化的过程,用于管理与产品安全相关的产品和制造过程;
(4) 标准4.4.1.2保留外包过程;
(5) 标准5.1.1.1企业责任,组织应制定并实施员工行为准则的行为准则和道德促进政策,以确保供应链的社会和环境绩效。
(6) 标准5.3.2产品要求的符合性和纠正措施,以及质量否决权;
(7) 标准6.1.2.1风险分析组织应进行持续的风险分析,至少包括潜在和实际反馈、现场退货和维修、投诉、报废和任何返工。注:风险分析应基于对客户影响的严重性、频率和检测。
(8) 标准6.1.2.2应急预案(增加BCM业务连续性内容);
(9) 标准7.5.1.2质量手册,可以是一系列文件;
(10) 标准7.5.3.2.1记录保存组织应确定、记录并实施记录保存过程。记录的控制应符合法律、法规、组织和顾客的要求。生产零件批准、工装记录、高级产品质量计划(或同等)记录、采购订单等及其修改的时间长度,即零件(或零件系列)生产和服务的使用时间,加上一个日历年,除非客户或监管机构另有规定。
(11) 标准8.3.2.2设计和开发策划-培训机构应确定确定在报价阶段、项目开发阶段和生产阶段与客户接触的人员的培训需求的过程。适当时,人员应接受先进产品质量规划(或同等)和相关客户特殊要求(CSR)方面的培训。应提供此类培训的记录。培训内容应包括:。但不限于以下内容:FMEA、制造过程控制和控制计划。
在每个组织中,支持客户制造或设计中心的人员应能够通过客户的门户平台访问和使用必要和可用的计算机软件。根据需要向组织人员提供有关特殊客户要求、纠正(或预防)措施和计算机应用软件的培训。
(12) 标准8.3.3.1产品设计输入、嵌入式软件和菲利普斯曲线;
(13) 标准8.3.6.1设计和开发变更。对于嵌入式软件产品,组织应确保记录软件和硬件的实际配置参数,并将其传达给客户。
(14) 标准8.4.1.2供应商选择流程,增加业务连续性规划(BCM)要求;
(15) 标准8.4.2.3.1产品嵌入式软件;
(16) 标准8.4.2.4.1双方审核;
(17) 标准8.4.2.5.2供应商绩效发展;
(18) 8.5.1.2标准操作-操作说明和可视化标准,包括安全规则;
(19) 标准8.5.1.3对于作业准备验证,应保留准备验证和首末件确认过程和产品的批准记录。
(20) 标准8.5.6.1.1旁路控制;
(21)对于标准8.6.1中的产品和服务的发布,组织应确保验证产品和服务的要求是否符合策划的安排,包括控制计划和书面文件,以及是否在控制计划中规定。
(22)标准8.7.1.1对于客户许可,组织应保留授权持续时间或数量的记录。
(23)标准9.2.2.1内部审计方案。当组织进行软件开发时,审核方案(见附录D)应包括软件开发能力评估。
(24)标准9.3.2.1管理评审输入,增加:产品一致性;确保制造可行性的厂房、设施和设备计划(见7.1.3.1);顾客满意度(见9.1.2);预测性和预防性维护计划;保修业绩;审查客户记分卡等。
(25)标准10.2.5保修管理;
(26)标准10.2.5.1客户投诉和现场故障测试分析。
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服务过的部分企业:
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