石家庄ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训背景

本标准规定了质量管理体系的要求，参与医疗器械生命周期一个或多个阶段的组织可遵循该要求开展医疗器械的设计和开发、生产、储存和分销、安装、维护、最终关闭和废物处理，以及相关活动(例如技术支持)。值得强调的是，本标准规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，是满足客户要求和适用的安全和性能法规要求所必需的。采用质量管理体系是组织的战略决策。本标准的实施并不意味着需要统一不同质量管理体系的结构、统一文件或形成与本标准条款结构一致的文件。医疗器械有多种类型，本标准中规定的一些特殊要求仅适用于特定类别的医疗器械。为了更好地理解2016年新标准，掌握内审技巧，方普管理顾问邀请国内知名医疗器械专家学者为学生讲授iso13485：2016内审员课程，欢迎您报名参加。

石家庄ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训对象

医疗器械企业从事技术、质量和生产的管理人员。

石家庄ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训收获

使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

石家庄ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训内容（节选）

监视和测量设备的控制

1、组织应识别并确定在产品实现过程中所必需的监视和测量过程,包括监视和测量点的设置、监视和测量的对象、环境条件、人员能力、设备配置、监视和测量的方法等,以确保策划的监视和测量的可行,为产品符合性的要求提供证据。

2、组织应编制监视和测量设备控制的程序文件,对管理职责、控制范围、资源、控制流程作出规定。监视测量设备的功能、标称值、量程、示值范围、测量范围、灵敏度、灵敏阈、稳定度、分辨率和作用速度等计量特征(指能影响测量结果的可区分的特征)应与监视和测量任务的要求相一致。

3、为了确保测量量值结果的有效、可靠,必要时,对测量设备实施以下控制:

(1)测量设备校准或检定。

(2)测量设备调整。

(3)标识校准状态。

不符合项的形成

(1)质量管理体系文件不符合质量管理体系标准、适用的法律、法规或政策的要求,即文件规定不符合标准(该说的没说到)。这种不符合通常称为“体系性不符合”。

(2)质量管理体系的实施现状未按质量管理体系标准、质量管理体系文件或适用的法律法规或政策的要求执行,即实施现状不符合文件规定(说到的没做到)。这种不符合通常称为“实施性不符合”。

(3)质量管理体系的运行结果未达到预定的目标,即实施效果不符合规定要求(做到的没有效果)。这种不符合通常可称为“效果性不符合”。

石家庄ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训费用

RMB 1500元/人，含了培训费、教材费及内审员证书费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

石家庄ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训时间及地点

培训时间：2023年7月15-16日

培训地点：石家庄市长安区建设北大街10号（近石家庄市博物馆）

石家庄ISO13485医疗器械质量管理体系内审员证书颁发

考试合格者，颁发《ISO13485医疗器械质量管理体系内审员》资格证书，全国通用。

石家庄ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训教材

每位学员将获得《ISO13485医疗器械质量管理体系内审员》书面教材及ISO13485标准。