居 住 地：上海

教育程度：重庆大学本科/学士

专业名称：机械设计制造及其自动化      

语言能力：英语 四级、日语 四级

相关培训：

l 2005年通过TUV sud ISO 13485:2003内审员培训

l 2009年通过TUV SUD ISO 11135， ISO 11137灭菌标准培训

l 2013年在美国GE医疗总部---威斯康星州，通过了ISO9001, ISO13485，MDD，FDA Part 820审核员培训。

l 2015年通过GE总部举办的六西格玛绿带考试。

l 2016年在GE英国伦敦工厂接收辐射灭菌学习。

l 2018年通过TUV SUD ISO 13485:2016内审员培训。

2019年在南京参加由上海市药监局举办的标准宣贯培训。

工作经验：

上海米赫企业管理咨询有限公司   2020年5月-2020年10月   咨询师

1. 主导杭州嘉纳、郑州宏源、泰州茂泰、泰州润美、安徽美迪科等企业策划、建立和运行质量体系文件，确保后期顺利获得ISO13485、ISO11135、ISO11137、CE证书，及GMP体考。

2. 编写并翻译CE技术文件涉及注射器，输液器无源产品等等。

3. 主导安徽康宁的产品注册和QSR820体系建立工作，确保后期能顺利获取MDSAP证书、通过FDA验厂。

常熟荣瑞灭菌技术有限公司   2019年-2020年

技术法规总监     1年

1. 负责质量体系的整体策划，确保满足中国法规、日本厚生省法规、美国QSR820法规、欧盟CE法规。

2. 定期开展员工质量意识培训，评价培训效果。

3. 负责A客户的灭菌咨询，灭菌确认的前期准备。

4. 负责海外客户，如：美国Boston Science、德国B.Bruan的灭菌工艺开发和灭菌过程确认的对接。

昆山科森科技股份有限公司    2016-2019

质量体系经理   2.5年

1. 依据ISO13485:2003、IATF16949标准建立并完善质量管理体系。

2. 策划并主导ISO13485的体系升版。

3. 负责公司美国的表面处理供应商Impreglon、Danco、Electrolizing管理。

4. 定期拜访美国客户，如：Medtronic, Stryker, UROMED。

5. 管理ECR/ECO工程变更、CAPA追踪。

通用电气医疗系统（中国）有限公司   2013-2016年  

供应商质量工程师    3.5年

1. 负责GE Life Science工厂供应商的开发、资格鉴定、现场审核；

2. 负责GE医疗工厂的Probe项目，从法国转移到无锡后的海外供应商管理，日常绩效监控，质量问题解决。

3. 推动供应商绩效改善。

4. 参与美国FDA，澳大利亚TGA，韩国KFDA，俄罗斯药监，以及国内药监的审核。

定期参加公司的管理评审会议，讲解本部门的绩效完成情况。

美昕医疗器械（昆山）有限公司 2004-2013年  

无菌保证主管   9年

1. 负责实验室的日常管理。

2. 负责公司的特殊过程的确认，如：洁净厂房验证、水系统验证、压缩空气验证，灭菌验证、无菌包装封口验证等。

3. 洁净室的日常环境监控。

4. 参与公司成立后的首次ISO13485体系建立，参与FDA官员的2次现场审核，参与国内III类医疗器械的体考，参与CE认证的准备。

5. 生产过程的质量持续改进，如导入SPC系统，探测过程Cpk能力。