广州方普企业管理顾问有限公司（以下简称方普管理顾问）是一家致力于中小企业标准化体系创新服务的管理顾问公司，方普管理顾问首创的“1+1+1”体系顾问服务模式，可以为国内中小型企业提供全面、持续、节约的标准化体系服务，主要包括模块：体系认证、体系顾问、体系培训、体系人才。

【课程目标】

通过三天的强化培训，使学员掌握从事第二、三方审核的基本技能，且能够在企业推行环境职业健康安全管理体系过程中担当领导角色。

【培训对象】

企业的管理者、管理者代表、推行ISO 14001、ISO 45001环境职业健康安全管理体系的负责人、有志从事环境健康安全管理体系工作的人员。

【课程收益】

加深理解ISO 14001、ISO 45001标准掌握内审的步骤

熟练运用内审的技巧正确判断不合格事实

学会编制内审检查表和内审报告

使学员真正胜任ISO 14001、ISO 45001标准内审员的工作

提升企业管理效能，有效降低环境、安全风险

【授课形式】

知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。

【收费标准】￥1200/人，含培训费、教材费、内审员证书费及税费，食宿自理

【课程介绍】

第一天

ISO 14001标准

ISO 14001体系概述

ISO 14001标准起源及发展

ISO 14001术语和定义

ISO 14001标准条款讲解及演练

我国环境管理制度

ISO 14001法规介绍

法律法规要求

其他要求

环境管理体系控制要点

环境管理体系控制要求案例分析

第二天

ISO45001“目的”

ISO45001“管理对象”

ISO45001终极要求

ISO45001的职业健康安全管理思路

ISO 45001:2018新版标准的重要变化

ISO45001:2018标准的术语、定义及条款讲解及实务操作

组织所处的环境

领导作用及其工作人员的参与

职业健康安全管理策划

职业健康安全管理支持

运行的策划和控制

绩效评价

改进

ISO45001内审知识

定义

审核程序

审核计划

审核检查表

审核方法

审核发现

不符合项

纠正措施

第三天

审核知识

审核的基本概念

审核目的、范围

审核流程

内部审核员

审核实施计划编制

审核检查表

审核准备

审核会议召开

审核报告

模拟审核

考试

【培训时间】18课时，共3天

居 住 地：上海

教育程度：重庆大学本科/学士

专业名称：机械设计制造及其自动化      

语言能力：英语 四级、日语 四级

相关培训：

l 2005年通过TUV sud ISO 13485:2003内审员培训

l 2009年通过TUV SUD ISO 11135， ISO 11137灭菌标准培训

l 2013年在美国GE医疗总部---威斯康星州，通过了ISO9001, ISO13485，MDD，FDA Part 820审核员培训。

l 2015年通过GE总部举办的六西格玛绿带考试。

l 2016年在GE英国伦敦工厂接收辐射灭菌学习。

l 2018年通过TUV SUD ISO 13485:2016内审员培训。

2019年在南京参加由上海市药监局举办的标准宣贯培训。

工作经验：

上海米赫企业管理咨询有限公司   2020年5月-2020年10月   咨询师

1. 主导杭州嘉纳、郑州宏源、泰州茂泰、泰州润美、安徽美迪科等企业策划、建立和运行质量体系文件，确保后期顺利获得ISO13485、ISO11135、ISO11137、CE证书，及GMP体考。

2. 编写并翻译CE技术文件涉及注射器，输液器无源产品等等。

3. 主导安徽康宁的产品注册和QSR820体系建立工作，确保后期能顺利获取MDSAP证书、通过FDA验厂。

常熟荣瑞灭菌技术有限公司   2019年-2020年

技术法规总监     1年

1. 负责质量体系的整体策划，确保满足中国法规、日本厚生省法规、美国QSR820法规、欧盟CE法规。

2. 定期开展员工质量意识培训，评价培训效果。

3. 负责A客户的灭菌咨询，灭菌确认的前期准备。

4. 负责海外客户，如：美国Boston Science、德国B.Bruan的灭菌工艺开发和灭菌过程确认的对接。

昆山科森科技股份有限公司    2016-2019

质量体系经理   2.5年

1. 依据ISO13485:2003、IATF16949标准建立并完善质量管理体系。

2. 策划并主导ISO13485的体系升版。

3. 负责公司美国的表面处理供应商Impreglon、Danco、Electrolizing管理。

4. 定期拜访美国客户，如：Medtronic, Stryker, UROMED。

5. 管理ECR/ECO工程变更、CAPA追踪。

通用电气医疗系统（中国）有限公司   2013-2016年  

供应商质量工程师    3.5年

1. 负责GE Life Science工厂供应商的开发、资格鉴定、现场审核；

2. 负责GE医疗工厂的Probe项目，从法国转移到无锡后的海外供应商管理，日常绩效监控，质量问题解决。

3. 推动供应商绩效改善。

4. 参与美国FDA，澳大利亚TGA，韩国KFDA，俄罗斯药监，以及国内药监的审核。

定期参加公司的管理评审会议，讲解本部门的绩效完成情况。

美昕医疗器械（昆山）有限公司 2004-2013年  

无菌保证主管   9年

1. 负责实验室的日常管理。

2. 负责公司的特殊过程的确认，如：洁净厂房验证、水系统验证、压缩空气验证，灭菌验证、无菌包装封口验证等。

3. 洁净室的日常环境监控。

4. 参与公司成立后的首次ISO13485体系建立，参与FDA官员的2次现场审核，参与国内III类医疗器械的体考，参与CE认证的准备。

5. 生产过程的质量持续改进，如导入SPC系统，探测过程Cpk能力。