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唐山ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程背景
随着医疗器械贯标认证工作的深入,企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作,完善本企业建立的医疗器械质量管理体系,这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容,加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等;并能按照审核的基本原则,执行内部质量管理体系审核,获取审核证据,从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
唐山ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程收益
认识质量管理的基本原则;
学习ISO 13485质量管理体系的相关标准;
了解适用医疗器械适用法规的基本要求;
了解医疗器械风险管理思路;
了解审核技巧和方法以及审核流程控制;
了解有效开展审核应注意的问题。
唐山ISO13485医疗器械质量管理体系内审员授课对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
唐山ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程大纲(节选)
过程的策划
a)确定对过程的要求;
b)确定过程的所有者:为每个过程分配职责和责任人,通常过程的责任者应当由一个人担当;
c)确定过程的准则和方法;
d)确定过程的风险控制要求和方法;
e)确定过程的监视和测量要求;
f)确定所需的资源和信息;
g)根据确定的目标规定验证过程,验证的结果可能需要重新的策划。
不符合报告的编写
经过审核组讨论确定的不符合报告,由审核员负责编写,受审核部门确认,不符合报告的内容应该包括以下几个方面:
(1)不符合事实的描述;
(2)判为不符合事实的理由;
(3)不符合的审核准则及对应的条款;
(4)不符合项的性质;
(5)审核员、审核组长的签字;
(6)受审核部门的确认章见
唐山ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程费用
RMB 1500元/人,包括培训、教材、茶水、考试及证书等。
唐山ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程时间
2023年8月19-20日
(可安排到厂服务,价格详情请来电咨询)
由于疫情影响,目前ISO13485内审员培训主要以线上为主,线上课程培训费用:RMB 1000元/人
唐山ISO13485医疗器械质量管理体系内审员联系方式
400-886-2040
如有ISO认证、咨询辅导或培训需求,请联系网站在线客服,并说明是在认证服务信息网(www.21cniso.com)上看到的!
全国服务热线:400-886-2040 | 伍老师(QQ:3543664362);叶老师(QQ:860236959)
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