以下内容可能因无法及时更新导致开课信息与实际不符，请有报名意向的学员与客服人员联系，了解最新开课信息！
茂名ISO13485内审员培训描述
自1996年以来，ISO13485首次发布， 2003年7月15日第二次改版发布。ISO13485：2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版ISO13485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求， 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO13485：2016与ISO13485：2003之间的变化，ISO13485：2016与ISO9001：2015之间的关系，帮助您在过渡期完成体系转化，应对新版标准的审核。
茂名ISO13485内审员培训对象
凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。
茂名ISO13485内审员培训收益
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质
茂名ISO13485内审员培训内容（节选）
植入性医疗器械
3.6.2.1植入性医疗器械包括无源植入性医疗器械和有源植入性医疗器械,如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、体内给药器械、除颤器、人工晶体、宫内节育器、人工关节、血管内支架、食道内支架等。
3.6.2.2植入的程度:
(1)全部植入人体
(2)部分植入人体。
(3)介入自然腔口。
(4)替代上表皮或眼表面。
3.6.2.3植入和取出手段:
(1)外科手段(开刀植入):植入和取出。
(2)内科手段(自然腔口插入,如宫内节育器):取出。
3.6.2.4术后保留时间:
30天以上或者被人体吸收的医疗器械。
审核的方法
在进行质量管理体系内部审核时,要考虑审核的方法,如按过程审核,还是按部门审核。两种审核方法各有利弊。
按过程审核是以过程来组织审核,目标明确,易与“标准”及体系文件对照,但一个过程通常需要涉及多个部门,审核路线重复往返多。
按部门审核是以部门来组织审核,即以部门的主要职能为主线,涉及相关的职能进行审核。且由于审核时间较为集中,所以审核效率高。但一个部门通常要涉及多个过程和接口,易发生疏漏,造成过程的覆盖不够全面。
对比以上两种审核方式,为了提高审核效率,ISO13485质量管理体系审核通常采用部门审核的方式,而在追溯某一过程实施情况时,又采用过程审核的方式。
茂名ISO13485内审员培训事项
课程时间
2025年2月22 - 23日
课程地点
茂名市茂南区油城六路
培训费用
现场培训RMB 1500元/人，含培训费、教材费及内审员证书费。
单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。
培训教材
配套ISO13485内审员培训教材
授课方式
知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。
联系方式
400-886-2040
ISO认证、咨询辅导或培训课程，请咨询在线客服或致电400-886-2040，我们将转接至相关主办单位跟进办理！
免责声明：
1、本站文章均转自网络或本站会员发布，本网站文章均注明出处，并不意味着赞同其观点或者已证实内容的真实性；
2、本站对上述所有内容，不提供明示或暗示的担保；
3、本站对上述文章内容、图片、作品等，除根据相关人对其提出确有证据的警告或异议作“移除”处理外，不承担其它任何责任。
