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岳阳ISO13485内审员培训介绍
各获证组织、有关单位：
为指导和协助各企事业单位正确理解ISO13485：2016医疗器械质量管理体系，培训企业内审员及管理骨干，提高管理体系要求的策划、建立、实施和保持管理体系的能力，方普管理将定期举办内审员培训班。现就ISO13485内审员培训有关事项通知如下：
岳阳ISO13485内审员培训对象
1.医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员；
2.企业内审员；
3.企事业单位中高层管理人员；
4.企业研发、技术、生产、检验等部门人员；
5.有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。
岳阳ISO13485内审员培训收益
1.使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；
2.提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；
3.掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；
4.了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。
岳阳ISO13485内审员培训大纲（节选）
无菌医疗器械
(1)凡是满足无菌要求,最终以无菌状态提供的医疗器械,都称为无菌医疗器械如一次性使用无菌注射器、输液(血)器、静脉输液针、一次性使用无菌透析器、一次性使用无菌胃管、医用导管、人工关节、球囊支架等(基本植入的都是无菌的)。
(2)无菌医疗器械的无菌不是绝对的,只是把微生物存活概率减少到最低限度。“无菌”要求指标应符合国家和地方法规或标准的规定。
(3)无菌医疗器械的包装物上应有“无菌”标识,一般注明灭菌方法,如“EO灭菌”“辐照灭菌”“蒸汽或干热灭菌”等,标识方式应执行国家或地区法规要求。
首次会议
首次会议是审核组和企业各部门负责人共同参加的一次会议,会议由审核组组长主持,首次会议主要内容:
(1)宣布审核计划,明确审核目的、范围和依据准则。
(2)介绍审核过程安排及审核组成员分工。
(3)说明审核的方法和程序。
(4)确认沟通渠道。
(5)说明审核的注意事项和要求,希望各个部门密切配合。
(6)确认末次会议的时间。
首次会议的要求:
(1)首次会议应准时、简短、明了。
(2)首次会议时间以不超过半小时为宜。
(3)获得受审核部门的理解和支持。
(4)与会人员都要签名。
岳阳ISO13485内审员报名须知
开课时间：2025年2月22 - 23日
培训地点：岳阳市岳阳楼区金鄂中路
培训费用：￥1700元/人，含了培训费、教材费及内审员证书费（单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。）
报名方式：联系在线客服
付款方式：公司对公付款或个人对公付款
特别说明：小班授课，名额有限，报名从速
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