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株洲ISO13485内审员课程简介
ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。BSI作为英国国家标准机构，以及全球领先的公告机构，全程参与并提供了升版的技术输入意见。 新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA， 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。
本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系的要求。
株洲ISO13485内审员课程目的
1.让学员系统了解ISO 13485 医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值
2.学员了解新版ISO 13485医疗器械质量管理体系标准的内容，以应对新的要求
3.让学员系统了解审核的基本要求、流程和技巧
株洲ISO13485内审员适合对象
医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员
株洲ISO13485内审员课程内容（节选）
产品的包装要求
设计和开发输入活动可能涉及产品的包装要求。要考虑包装材料、包装过程条件和在生产、仓储和搬运过程中采用的存储和搬运条件。适当时,应考虑下列因素:
与器械和包装过程的相容性;
与灭菌过程的相容性;
运输的危害实验/货运试验;
无菌医疗器械包装材料的微生物屏蔽特性;
初始包装的完好性以防止破损并按要求保持无菌和清洁。
注:对最终灭菌的医疗器械包装相关的更多信息可在GB/T19633获得。
检查表的内容
(1)受审核部门、审核时间、审核员。
(2)审核的依据,即在该区域审核时所依据的审核准则,列出要审核的内容,说明“查什么”。
(3)审核方法,即列出审核的步骤和具体方法包括抽样方案,说明“怎么查”
(4)审核记录栏,供现场审核时记录审核结果。
株洲ISO13485内审员培训事项
课程费用
RMB 1700元/人，包括培训、教材、茶水、考试及证书等。
单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。
课程时间
2025年2月22 - 23日
(可安排到厂服务，价格详情请来电咨询)
联系方式
400-886-2040
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