温州ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训背景

新的国际标准ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(第3版)已经发布，第3版标准经技术性修改，取消并替代第2版 (ISO 13485：2003)和ISO/TR14969：2004。本标准已将ISO 13485：2003/Cor.1：2009勘误内容整合进来. 附表A中概述了第3版标准与第2版之间的变化。

本标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动(如技术支持)的设计开发或提供。本国际标准的要求也可被提供产品(比如原材料、配件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务)的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。

温州ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训对象

    医疗器械生产企业：质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。

温州ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训收益

1、使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求，与自身具体工作相结合，全面提升学员的综合管理能力，具备对自身工作进行完善、提升的能力。

2、提升各部门学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程，以提高各部门的日常工作效率。

3、通过讨论、作业练习和案例分析，帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧，掌握如何进行审核准备、审核实施、开具不符合报告、撰写审核报告和采取纠正措施及验证，学完就具备开展ISO13485内部审核的实际操作能力。

4、提前知道认证老师和客户在ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

温州ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训大纲（节选）

产品监视和测量要求

(1)在产品实现的适当阶段进行。如硬件一般规定进货检验,最终成品检验,生产过程中也不要求每道工序后全要检验,而是在关键工序的前后进行,所谓检验点(或停止点)的设置。

(2)获得产品实现的每个阶段进行监视和测量的依据。产品的监视和测量必须有依据,即产品的接受准则。

(3)掌握进行监视和测量的方法。如进货可采取检验或验证,验证是对供方提供的合格证明进行评审,如检验是全检还是抽样检验,按什么抽样方法。

(4)实施产品的监视和测量的部门、岗位。产品的监视和测量部门通常由组织的质量检验部门负责,在部门内部通常有明确的分工。

(5)实施监视和测量活动的人员应具备的能力。负责实施产品的监视和测量的人应具备必要的能力,并且得到组织的授权。

(6)监视和测量的结果要提供产品符合要求的证据。如检验和验证记录等。

评审的方式

开展管理评审的方式可结合组织的实际情况进行,可包括:

(1)按既定的日程安排、会议纪要和正式确定的评审要点以正式会议的形式。管理评审会议应有别于其他的业务会议和行政会议。管理评审是专门研究质量管理事项的会议,目的是为了确保质量管理体系有持续的适宜性、充分性和有效性。其中质量方针和目标的评审与更新是管理评审活动的主要内容。

(2)通过电视、电话会议或网络视频的形式。网络视频可充分利用企业资源,使组织关键人物、信息变得更容易接近,最高领导者可以作出更快的决策,提高协同办公的效率。

(3)各部门单独进行评审,并负责向最高领导者报告评审情况的形式。

温州ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员考试发证

考试合格者，将颁发国家认可的“ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员”资格证书。

温州ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训时间

培训2天，共12课时。

温州ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训费用

1700元/人 ，含培训费、教材费及证书费(注：具体开课时间地点以培训课程显示页为准，具体可咨询在线客服)。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。