长春ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员课程背景

医疗器械作为一个特殊的行业对于产品有着许多要求，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，介入门槛较高。为了提高整个行业水平由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出，经我国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会的努力，等同地采用了ISO 13485：2016标准，代号为YY/T 0287-2017，并作为开展此项体系内审的主要依据。 通过本课程培训，学员可掌握YY/T 0287-2017标准的内容，掌握医疗器械行业的相关要求及质量管理体系内部审核的技巧和方法。,

长春ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员课程目标

1.了解医疗器械质量管理体系标准的来源

2.掌握医疗器械行业的相关术语

3.掌握YY/T 0283医疗器械管理体系标准

4.了解医疗器械指令

5.了解与医疗器械相关的法律、法规要求

6.掌握医疗器械质量管理体系的审核要求

7.掌握医疗器械质量管理体系内审的实施方法

长春ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训对象

企业内部从事质量管理工作，希望参加医疗器械质量管理体系内部审核员培训的各类人员

培训大纲（节选）

过程的监视和测量

(1)质量管理体系所需的过程包括:管理职责;资源提供;产品实现;测量、分析和改进四大过程。

(2)在进行质量管理体系策划时,对每一过程都明确了输入、输出、活动及相关的资源,并要求过程的输出能够满足其预定的目标。

(3)应根据不同的过程情况,采用不同的监视和测量方法,常用的方法有:内部审核、管理评审、过程审核、工艺检查,过程有效性评价(即过程目标评定)等方法,甚至可以采用过程能力指数Cp值或C值等测量方法。

(4)组织在策划对质量管理体系过程采用什么方法进行监视和测量时,应考虑不同的过程对产品质量符合性和对质量管理体系有效性的影响程度,对直接影响产品质量的过程和间接影响产品质量的过程其监视和测量的方法应当有所不同。

(5)需要注意的是,8.2.5条和8.2.6条都是对监视和测量的要求,它们存在相互关系,但各自的目的和作用有所不同。

编写审核报告

审核报告是审核组结束现场审核工作后必须编制的一份文件,应由审核组长编写。

审核组长对审核报告的准确性与完整性负责。审核报告涉及的项目应按审核计划中所规定的,编写过程中如欲对此有所变动,应取得有关各方的一致同意。审核报告通常由组织管理者代表审批后,并根据具体情况分发给相关受审核部门和人员。

审核报告的格式没有统一的规定和要求,各组织通常会根据需要设计适用的格式。

长春ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员报名须知

开课时间：2023年9月22-23日

培训地点：长春市南关区东岭南街939号

培训费用：￥1700元/人，含了培训费、教材费及内审员证书费（单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。）

报名方式：联系在线客服

付款方式：公司对公付款或个人对公付款

特别说明：小班授课，名额有限，报名从速