ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程背景

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程收益

一、认识质量管理的基本原则；

二、学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；

三、了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

四、了解医疗器械风险管理思路；

五、了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

六、了解有效开展审核应注意的问题。

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员授课对象

一、致力于在企业内建立或管理ISO 13485体系之人士；

二、致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士；

三、致力于加深了解相关体系和计划并进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程大纲（节选）

质量管理体系

1、本条款给出了建立质量管理体系、形成文件、实施和保持其有效性的总的要求和思路,是质量管理体系的“纲”,这些要求需要通过其他所有条款去展开和证实,并按照4.1条款的思路和要求进行管理。

2、“建立”意味着达到一种持久性程度,只有体系的所有条款都被证实得到实施,才可认为已建立了体系。“保持”意味着体系一旦建立就持续运行。组织应用ISO13485标准就是要按照标准和适用的法规要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并保持其有效性,这是当前的法规目标,其目的是使组织能够提供满足顾客要求和法规要求的医疗器械。

3、应用ISO13485标准应形成文件化的质量管理体系。文件的结构要符合标准4.2.1条款的要求;文件的内容要在符合ISO13485标准各条款和适用的法规要求的基础上,结合组织的产品和过程实际,具有适宜性和充分性。

组成审核组

1.审核组成员

审核组由审核组长和内审员组成。审核组长由管理者代表任命。审核组成员应经过培训,考试合格,获得ISO13485内审员证书。内审员由管理者代表和审核组长共同选择、确定。

2.内审员的能力要求

内审员的能力应包括在三方面:法规知识、医疗器械专业知识、体系知识。关键过程的审核人员应熟悉产品的生产流程。

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训费用

RMB 1500元/人，含了培训费、教材费及内审员证书费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训时间及地点

培训时间：2023年9月16-17日

培训地点：广州市天河区中山大道建中路五号广海大厦海天楼1701

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员证书颁发

考试合格者，颁发《ISO13485医疗器械质量管理体系内审员》资格证书，全国通用。

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训教材

每位学员将获得《ISO13485医疗器械质量管理体系内审员》书面教材及ISO13485标准。