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ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来,经过6的准备和征求意见,新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。BSI作为英国国家标准机构,以及全球领先的公告机构,全程参与并提供了升版的技术输入意见。 新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践,兼容了包括美国FDA, 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求,是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力,并保证医疗器械的安全有效,从而提升医疗器械企业的自身竞争力。 本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485:2016质量管理体系的要求并了解ISO 14971:2009标准——“风险管理在医疗器械的应用的相关概念”。
通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 19011:2002标准来执行有效的内审。
主要内容:
1.ISO 13485的改版历史,以及ISO 13485:2016和ISO 9001:2015的关系
2.新版ISO 13485:2016标准的目的,内容和结构
3.新版ISO 13485:2016的范围、术语和定义
4.新版SO 13485:2016第四章
5.新版ISO 13485:2016第五章
6.新版SO 13485:2016第六章
7.新版ISO 13485:2016第ISO 13485:2016七章 – 关注产品实现过程中的设计控制的变化
8.新版ISO 13485:2016第八章
9.新版转版安排和准备
10.审核的目的和原则
11.审核的策划和准备
12.审核的实施和报告
13.如何按照SO 13485:2016 条款8.2.4 进行内审
14.如何考虑适用的法律法规要求
15.案例和考试
课程目的:
1.让学员系统了解ISO 13485 医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值 •
2.学员了解新版ISO 13485医疗器械质量管理体系标准的内容,以应对新的要求 •
3.让学员系统了解审核的基本要求、流程和技巧
适合对象:
医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员
颁发证书:
《ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内部审核员资格证书》
培训费用:
1500元/人(包含:培训、教材、证书、发票)
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广州方普企业管理顾问有限公司特聘高级ISO培训师、顾问师
企业培训师
中国标准化协会认可企业标准化评价专家
德国汽车工业协会VDA6.5注册审核员
德国汽车工业协会IATF16949注册审核员
ISO37001国际注册反贿赂管理体系审核员(中国第一批)
ISO9001&ISO14001&ISO22301&ISO45001国家注册审核员
国内资深的企业ISO体系管理培训、咨询专家、实战型品质管理顾问
曾老师从事ISO培训、认证咨询、现场品质管理辅导近20年,其大型企业管理实务10年。 熟悉多种类型的企业现场品质管理,了解企业在各个阶段的发展需求,对跨国公司先进管理技术本土化有深刻体验。对食品、五金、汽车零配件、医疗器械、航空航天、皮革、造纸、服装、玩具、物业服务业等行业的运作流程非常熟悉,深谙企业体系流程和管理运作特点,对品质改善管理技术培训、制造业和服务业管理运作有丰富的实践经验和管理心得。
【培训\咨询风格与特色】
以“实战模拟培训”为导引,以“为客户创造价值”为目的(现场授课+实战辅导),特别注重培养学员解决实际工作中问题的能力,以会使用和会应用为目的,以现场辅导为启迪,以实地改善为主线,不只是传授管理方法与工具,更引领学员分析与总结管理工具背后的思维习惯。
l 关注顾客需求,为顾客提供有针对性的解决方案;注重与各层管理人员的沟通,为管理者提供全新的管理思维和模式;注重实效,以结果为原则;关注过程,以过程为实现绩效的手段。务实的管理作风及活跃的课堂气氛深受企业的欢迎。
课堂讲解深入浅出,生动有趣,互动性强,极具感染力。迄今为止培训满意率达95%以上,被企业称为“最注重互动参与、最讲求方法方式、最能为企业带来增值”的实战派顾问。
【主讲课程及咨询项目】
ISO体系培训及认证咨询:ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO13485、ISO14064、ISO17025、ISO22000、ISO22301、ISO27001、ISO27017、ISO37001、ISO37301、ISO50001、ISO55001、QC080000、AS9100、GJB9001、TS22163、IATF16949、VDA-MLA、VDA6.1、VDA6.2、VDA6.3、VDA6.4、VDA6.5、VDA6.7、VDA19.2 、CQI-12、五大工具、TQM、IMDS、FTA、FFA、PPA、TTT、供应商质量管理、丰田供应商质量保证手册、卓越绩效奖等咨询及培训;
《关于风险预测与预防方案》《IATF五大工具与实际运用》、《VDA6.3与6.5要素实操细节》、《文件编写方法和技巧》、《8D问题分析与解决》、《QC七大手法运用与实务》、《金牌班组长特练营》、《5S/6S/7S现场管理》、《产品审核与过程审核实战训练》、《12大浪费与管理技巧培训》、《现场品质管理与改善》、《现场可视化管理》、《精细化管理》、《TPM设备管理》、《IE效率改善》、《车间干部综合能力提升》、《TQM全面质量管理》、《CCC/CRCC 产品认证咨询》、《流程优化与再造》《危险源识别与管理》《危险源识别与管理》《安全生产检查的内容程序及方法》等。
【服务的部分企业】
机械非标类:
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汽车行业类:
奇瑞汽车、江西格特拉克(福特汽车)、惠州比亚迪、扬州亚星客车、成都山田汽车(日资)公司、江西江铃汽车、豪爵摩托车(大长江)、武汉三环汽车等
航空航天类:
东明机电、中航工业、德昌电机、云南铜业、中铝建材、沃德精密、崇达技术、新铔金属、南南铝加工等
化工类:
信义玻璃、南玻集团、南玻显示器、深圳华晶玻璃厂、昆明盐矿、山西南煤、平煤集团、正华煤矿、内蒙黄岗矿业、金日盛矿业、金德信矿业、东鹏陶瓷、江西贵铜、翁福磷肥、中核北方铀业、洋丰集团、天利高新公司(中石油)、大庆华科、华科化工、华北油田、天合石油、唐山气体、联创化工、台州联化科技 、三丰化工、广青金属股份、驰宏锗锌股份、安键科技、富斯特公司、乐凯、中州铝厂、宇恒水泥、皮尔金顿汽车玻璃(日资)、洛玻集团、深圳松大玻璃家具公司等
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食品类:
伊利集团、中粮集团、金健米业、金润米业、北大荒、泸州酒业、青稞酒厂、青岛啤酒、不二公司(日资)、乐百事(达能)、洋河集团、双沟酒业、安徽古井贡酒、绍业黄酒集团、嘉士伯啤酒、库尔勒冠农集团、来思尔乳业、小西牛生物乳业、通威水产公司、斯美特、品正食品、湘桂集团、福禧达公司、珠江桥生物科技股份有限公司等
医药类:
长春生物研究所、远大医药、亚宝药业、华民药业、海南斯达制药、康缘药业企业、昆明医学生物研究院、中国医学科学院医学生物学研究所、甘肃医学生物学研究所、昆明积大制药、美大康制药、宛西制药、联邦制药、桂林南药、深圳万基集团公司等
其他:
开封炭素公司、石林天合烤烟厂、常德烟厂、长沙烟厂、台山南华鞋厂、祥兴印刷、国药物流、武汉工务大修段、高仕文具(美资)、齐心文具、东莞时代皮具、山西3534工厂、飞动盒业公司(意大利)、华盛达拉链、敏华家具、武汉水务集团等。
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