惠州ISO13485内审员培训背景

本标准规定了质量管理体系的要求，参与医疗器械生命周期一个或多个阶段的组织可遵循该要求开展医疗器械的设计和开发、生产、储存和分销、安装、维护、最终关闭和废物处理，以及相关活动(例如技术支持)。值得强调的是，本标准规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，是满足客户要求和适用的安全和性能法规要求所必需的。采用质量管理体系是组织的战略决策。本标准的实施并不意味着需要统一不同质量管理体系的结构、统一文件或形成与本标准条款结构一致的文件。医疗器械有多种类型，本标准中规定的一些特殊要求仅适用于特定类别的医疗器械。为了更好地理解2016年新标准，掌握内审技巧，方普管理顾问邀请国内知名医疗器械专家学者为学生讲授iso13485：2016内审员课程，欢迎您报名参加。

惠州ISO13485内审员培训对象

医疗器械企业从事技术、质量和生产的管理人员。

惠州ISO13485内审员培训收获

使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

惠州ISO13485内审员培训内容（节选）

无菌屏障系统

1、防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。用于医疗器械类产品的包装,可对其进行灭菌,可进行无菌操作(如清洁开启),能提供可接受的微生物隔离性能,灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内(标注的有效期)维持体系内部无菌环境的包装系统。

2、无菌屏障系统特有的功能:

(1)可对其进行灭菌;

(2)提供可接受的微生物屏障;

(3)可无菌使用。

3、无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性的基本保证。

4、严格的无菌屏障系统是需要完整的包装设计方案、包装验证方案和一系列必须的包装实验方案来证明该包装系统是一个合格的无菌屏障系统。

检查表的作用

(1)使审核员保持明确的审核目标。

(2)确保审核工作的系统和完整。

(3)保证审核的节奏和连续性。

(4)有计划地取得审核证据。

(5)明确审核的抽样样本。

(6)作为审核记录存档。

惠州ISO13485内审员培训事宜

培训时间

2025年3月22 - 23日

上课时间

上午9：30 - 12：00，下午14：00 - 17：00。

惠州市惠阳区大亚湾西区西南大道88号

培训师资

由资深培训师担任授课教师

培训费用

RMB 1500元/人。

以上费用含资料费、证书费、培训费。

报名方式

各组织接到培训通知后，有意参加培训的人员请向在线客服索取报名表并填写回发。根据培训场地情况，每期培训班限额报名，出现满员情况则以报名时间先后顺序为准。

注：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人