石家庄ISO13485内审员课程背景                                                                                                                                                     

ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6年的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业，全球专家和主管当局的反馈意见，增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA、日本JPAL、巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。本课程专为医疗器械行业人员而设，学员将全面理解 ISO 13485：2016质量管理体系的要求、特殊过程确认要求、批记录的管理、医疗器械生产质量管理规范部分要求及医疗器械注册和生产许可的相关要求。

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用 ISO 13485标准来执行有效的内审。

石家庄ISO13485内审员课程收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

石家庄ISO13485内审员课程对象

从事医疗器械及相关行业的企业经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事ISO13485工作的人士等。

石家庄ISO13485内审员课程授课内容（节选）

质量管理体系策划

1、质量管理体系的成功运作,与质量管理体系策划关系重大。这种策划应以实现质量方针和质量目标为目的,采用过程方法和系统的管理方法,并满足4.1的要求。

2、质量管理体系策划的时机

质量管理体系策划一般在下列情况下进行:

(1)质量管理体系的建立和实施的初始阶段;

(2)当质量管理体系不能适应有关标准和法律法规的要求时;

(3)为满足新的要求,调整、充实现存的质量管理体系;

(4)组织的质量方针、组织机构、资源及市场等情况发生重大变化时;

(5)管理体系一体化。与组织的其他管理体系,如环境管理体系相融合时,对质量管理体系的调整;

(6)通过管理评审发现改进机会时。

3、策划的要求

(1)策划结果应确保质量管理体系总要求(见标准4.1条款)的实现;

(2)策划的内容是标准4.1条款所提出的各项活动;

(3)策划要围绕质量目标及质量目标的实现进行。质量目标是策划的依据之一。

(4)策划的结果应形成适于操作的文件;

不符合事实的描述要求

(1)只陈述客观事实,不进行主观猜测和推断;

(2)事实描述应完整、准确、清晰、简明,便于追溯,证据来源可包括时间、地点、事件、人物(一般不写姓名只注明岗位)等信息;

(3)准确地写出审核准则,以便于受审核部门正确理解、分析原因,制定纠正措施;

(4)不能用结论代替客观事实的描述;

(5)不符合事实应经过受审核方的确认。

石家庄ISO13485内审员培训事宜

培训费用

RMB 1500元/人，含了培训费、教材费及内审员证书费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训时间及地点

培训时间：2025年3月22 - 23日

培训地点：石家庄市长安区建设北大街10号（近石家庄市博物馆）

证书颁发

考试合格者，颁发《ISO13485医疗器械质量管理体系内审员》资格证书，全国通用。

培训教材

每位学员将获得《ISO13485医疗器械质量管理体系内审员》书面教材及ISO13485标准。